2. Professions médicales et paramédicales

Santé publique – Dispositifs médicaux – Importation, mise en service ou utilisation – Organisme notifié – Recours à un sous-traitant – Conditions – Détermination

1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi no 16-19.430, publié au Bulletin, rapport de M. Truchot et avis de M. Sudre

Il ne résulte d’aucune disposition du code de la santé publique transposant la directive 93/42 en droit interne, ni de la directive elle-même, qu’un organisme notifié ne peut avoir recours à un sous-traitant que si celui-ci a lui-même la qualité d’organisme notifié.

Santé publique – Dispositifs médicaux – Importation, mise en service ou utilisation – Certification de conformité – Organisme notifié – Obligation de vigilance – Respect – Constatations nécessaires

1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi no 15-26.093, publié au Bulletin, rapport de M. Truchot et avis de M. Sudre

Par arrêt du 16 février 2017 (Schmitt, C-219/15), la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que les dispositions de l’annexe II de la directive 93/42, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003, lues à la lumière de l’article 11, paragraphes 1 et 10, ainsi que de l’article 16, paragraphe 6, de cette directive, doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant. Après avoir énoncé que l’organisme notifié est soumis à une obligation de vigilance, elle a ajouté qu’en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations au titre de l’article 16, paragraphe 6, de cette directive, qui lui attribue le pouvoir de suspendre, de retirer ou d’assortir de restrictions le certificat délivré, ainsi qu’au titre des points 3.2, 3.3, 4.1 à 4.3 et 5.1 de l’annexe II de la directive, qui lui imposent d’analyser la demande d’examen du dossier de conception des dispositifs médicaux introduite par le fabricant, de déterminer si l’application du système de qualité du fabricant garantit que ces dispositifs satisfont aux dispositions pertinentes de la directive et de s’assurer, en procédant à la surveillance du fabricant, que celui-ci remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.

Il résulte de cette décision qu’en présence d’indices laissant supposer qu’un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences qui découlent de la directive 93/42, un organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées.

En conséquence, ne donne pas de base légale à sa décision la cour d’appel qui, pour juger qu’un organisme notifié et son sous-traitant n’ont commis aucune faute dans l’exécution de leur mission de surveillance, retient que, s’il est soutenu qu’un document interne du fabricant aurait permis de constater le caractère réduit de la quantité achetée de gel de silicone figurant dans le dossier de marquage CE de conformité des implants mammaires aux dispositions de la directive, plusieurs audits de l’organisme notifié ont été réalisés et aucun document ne fait référence au contenu de la pièce précitée, qui est un document interne, ajoutant qu’aucune disposition de la directive ne prévoit que les auditeurs ont le droit d’effectuer des vérifications de la comptabilité matière de l’entreprise auditée, sans rechercher si un examen de la comptabilité matière du fabricant, que l’organisme notifié avait déclaré vérifier au cours de sa mission de surveillance, ne lui aurait pas permis de constater que les quantités de gel de silicone figurant dans le dossier de marquage CE achetées par le fabricant étaient manifestement sans rapport avec le nombre d’implants mammaires vendus.

Santé publique – Dispositifs médicaux – Importation, mise en service ou utilisation – Certification de conformité – Organisme habilité – Recours à un sous-traitant – Conditions – Indépendance du sous-traitant – Constatations nécessaires

1re Civ., 10 octobre 2018, pourvoi no 15-26.093, publié au Bulletin, rapport de M. Truchot et avis de M. Sudre

Il résulte de la combinaison du point 2 de l’annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 et de l’article R. 5211-56, 2o, du code de la santé publique que, lorsqu’un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s’assurer préalablement que les dispositions du livre V bis du code de la santé publique et, en particulier, de l’annexe XI, et les dispositions du livre II de la partie V du même code, soient respectées par le sous-traitant.

Il ressort des mêmes textes que l’organisme et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des vérifications, de sorte que l’exécution des opérations d’évaluation et de vérification soit conduite en toute indépendance.

Il résulte du point 5 de l’annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 et de l’article R. 5211-56, 4o, du code de la santé publique que l’indépendance du personnel chargé du contrôle est garantie.

En conséquence, prive sa décision de base légale la cour d’appel qui, pour écarter le moyen pris de l’absence d’indépendance du sous-traitant à l’égard de l’organisme habilité, retient, d’abord, que les contrats passés en 1999 et 2001 entre ceux-ci définissent les conditions d’indépendance du sous-traitant, ces dispositions ne faisant que reprendre les termes du point 2 de l’annexe II de la directive 93/42, ensuite, que les factures émises par le sous-traitant pour la réalisation, à l’intention de l’organisme habilité, d’autres prestations que celles effectuées au titre des audits de vérification du système de qualité de ce dernier portaient sur des prestations totalement indépendantes de ces audits et qui ne pouvaient interférer avec ceux-ci et relève également que les rapports d’audit, dans lesquels figurent des observations visant à améliorer la gestion du produit, confirment cette analyse, et, enfin, que les contrats passés en 1999 et 2001 prévoyaient qu’« en principe, le Mandataire facture directement au client les prestations qu’il a fournies », déduisant de ces éléments que le sous-traitant n’était soumis à aucune pression et incitation, notamment d’ordre financier, pouvant influencer son jugement ou les résultats de son contrôle, ces motifs étant impropres à caractériser l’indépendance du personnel du sous-traitant à l’égard de l’organisme habilité.

En 2010, lors d’une inspection réalisée dans les locaux de la société Poly implant prothèse (PIP), laquelle fabriquait et commercialisait des implants mammaires, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a constaté que de nombreux implants étaient fabriqués à partir d’un gel de silicone différent du gel de marque Nusil qui figurait dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

Des poursuites pénales ont été engagées et ont abouti à des condamnations définitives des dirigeants de la société PIP. Des personnes physiques et des distributeurs soutenant être victimes de ces comportements délictueux ont ensuite mis en cause la responsabilité de la société TÜV Rheinland LGA Products GmbH (la société TRLP), organisme notifié, au sens de la directive 93/42/CEE précitée, qui avait été chargé par la société PIP de procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place par celle-ci pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception des implants mammaires litigieux, et de la société TÜV Rheinland France (la société TRF), sous-traitant auquel la société TRLP avait confié la réalisation d’inspections.

Les arrêts commentés interprètent plusieurs normes de droit relevant, en particulier, de deux domaines distincts : les notifications internationales d’actes judiciaires et les dispositifs médicaux.

I – Les notifications internationales d’actes judiciaires

Plusieurs milliers de demandeurs ont saisi les juridictions françaises pour obtenir l’indemnisation des préjudices invoqués. La recevabilité du pourvoi de ceux qui entendaient obtenir la cassation de l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence du 2 juillet 2015, qui rejetait leur demande, devait être préalablement examinée, à tout le moins s’agissant de ceux dont la recevabilité du pourvoi était contestée par la défense.

Il convenait donc de vérifier que le délai du pourvoi en cassation, tel que fixé par l’article 612 du code de procédure civile, avait été respecté, ce qui supposait que soit identifié le point de départ de ce délai.

Selon le droit commun, tel qu’il est fixé par l’article 528, alinéa 1, du code de procédure civile : « Le délai à l’expiration duquel un recours ne peut plus être exercé court à compter de la notification du jugement, à moins que ce délai n’ait commencé à courir, en vertu de la loi, dès la date du jugement. » L’article 675, alinéa 1, du même code précise : « Les jugements sont notifiés par voie de signification à moins que la loi n’en dispose autrement. » Aux termes de l’article 678, alinéa 3, du même code : « Le délai pour exercer le recours part de la notification à la partie elle-même. » Selon son article 654, alinéa 1, enfin : « La signification doit être faite à personne. »

Cependant, même si la majorité des demandeurs était regroupée dans deux États, la Colombie et les États-Unis, relevant du régime juridique de signification des actes institué par la Convention de La Haye du 15 novembre 1965 relative à la signification et la notification à l’étranger des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale, l’ensemble de ces demandeurs était domicilié dans un grand nombre d’États soumis à différents régimes juridiques de signification.

La Cour de cassation a ainsi été amenée à se prononcer sur la régularité de notifications internationales de l’arrêt du 2 juillet 2015, opérées en application de quatre régimes juridiques distincts : le régime français de droit commun des notifications d’actes à l’étranger fixé par l’article 684 du code de procédure civile, le régime de transmission et remise des actes judiciaires et extrajudiciaires de la Convention d’aide mutuelle judiciaire, d’exequatur des jugements et d’extradition entre la France et le Maroc du 5 octobre 1957, la Convention de La Haye du 15 novembre 1965 précitée et le règlement no 1393/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif à la signification et à la notification dans les États membres des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale, et abrogeant le règlement (CE) no 1348/2000 du Conseil.

Le régime français des notifications d’actes à l’étranger prévu par l’article 684 du code de procédure civile

Aux termes de l’article 684, alinéa premier, du code de procédure civile : « L’acte destiné à être notifié à une personne ayant sa résidence habituelle à l’étranger est remis au parquet, sauf dans les cas où un règlement communautaire ou un traité international autorise l’huissier de justice ou le greffe à transmettre directement cet acte à son destinataire ou à une autorité compétente de l’État de destination. »

La Cour de cassation juge de manière constante que, en matière de notification réalisée en application du régime de l’article 684 du code de procédure civile, le délai de pourvoi court à compter de la date de la signification faite à parquet, sans qu’il y ait lieu de rechercher la date à laquelle la copie signifiée a été remise au destinataire (voir par exemple, 1re Civ., 15 juin 1982, pourvoi no 81-13.280, Bull. 1982, I, no 222 ; 1re Civ., 23 mars 1994, pourvoi no 92-11.558 ; 1re Civ., 20 janvier 2004, pourvoi no 01-00.263 ; 3e Civ., 3 octobre 2007, pourvoi no 06-15.089, Bull. 2007, III, no 164).

Le régime de notification de l’arrêt applicable aux trois demanderesses au pourvoi qui résidaient au Panamá, en Thaïlande et en Équateur était celui de l’article 684, alinéa 1, précité, désignant la remise à parquet comme mode de notification d’un tel acte. Aucun de ces pays n’est, en effet, soumis à un règlement communautaire ou à un traité international autorisant l’huissier de justice ou le greffe à transmettre directement cet acte à son destinataire ou à une autorité compétente de l’État de destination, au sens de ce texte. Les dates de remise à parquet de l’arrêt pouvaient donc être admises comme constituant le point de départ du délai de recours, lequel, se trouvant expiré au jour du pourvoi formé par ces demanderesses, rendait celui-ci irrecevable.

Le régime de transmission et remise des actes judiciaires et extrajudiciaires de la Convention d’aide mutuelle judiciaire, d’exequatur des jugements et d’extradition entre la France et le Maroc du 5 octobre 1957

Le Maroc, quoique partie à la Convention de La Haye du 15 novembre 1965 précitée, est autorisé, en application de l’article 25 de cette Convention, à faire prévaloir les Conventions auxquelles il est ou sera partie et qui contiennent des dispositions sur les matières réglées par la même Convention.

Tel est le cas de la Convention franco-marocaine de 1957, dont l’article 1er, alinéa 1, prévoit que « les actes judiciaires et extrajudiciaires, tant en matière civile et commerciale qu’en matière pénale, sous réserve des dispositions régissant le régime de l’extradition, destinés à des personnes résidant sur le territoire de l’un des deux pays transmis directement par l’autorité compétente au parquet dans le ressort duquel se trouve le destinataire de l’acte ». L’article 4 ajoute, en son alinéa 1, que : « L’autorité requise se bornera à faire effectuer la remise de l’acte au destinataire » et, en son alinéa 2, que : « Si celui-ci l’accepte volontairement, la preuve de la remise se fera au moyen, soit d’un récépissé daté et signé par le destinataire, soit d’une attestation de l’autorité requise et constatant le fait, le mode et la date de la remise. »

L’une des demanderesses au pourvoi résidait au Maroc et avait accepté que l’arrêt lui soit remis, ainsi qu’il résultait d’un procès-verbal de police, qu’elle avait dûment daté et signé. La remise de l’arrêt ayant été régulièrement faite, le pourvoi formé par elle après l’expiration du délai légal était tardif et donc irrecevable.

La totalité des autres notifications internationales en cause était cependant soumise à deux instruments internationaux, le règlement no 1393/2007 de 2007 précité et, surtout, la Convention de La Haye de 1965.

Dans l’un et l’autre cas, le point de départ du délai de pourvoi était déterminé par les dispositions de l’article 684 du code de procédure civile, dont il résulte que l’huissier de justice ou le greffe transmet directement l’acte à son destinataire ou à une autorité compétente de l’État de destination, dans les cas où un règlement communautaire ou un traité international autorise une telle remise directe. Une fois le régime juridique du droit de l’Union européenne ou du droit international applicable identifié, la Cour de cassation a vérifié si la notification de l’arrêt avait été régulièrement effectuée, conformément aux règles du régime retenu, afin d’en tirer les conséquences, en droit interne, quant à la recevabilité du pourvoi.

La Convention de La Haye du 15 novembre 1965 relative à la signification et la notification à l’étranger des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale

Pour la Convention de La Haye, comme pour le règlement no 1393/2007 de 2007 précité, la première chambre civile de la Cour de cassation était confrontée à la difficulté de déterminer le mode de signification utilisé par les défenderesses au pourvoi, parmi les différentes voies offertes par chacun de ces textes, dans le silence des parties et en l’état des documents de toute nature versés aux débats.

Il a préalablement été constaté que le mode de notification de l’arrêt utilisé par les sociétés défenderesses était celui de l’article 3 de la Convention. C’est donc au regard de ce texte qu’elle examine la régularité et l’effectivité de la signification litigieuse. La première chambre civile de la Cour de cassation a en effet écarté tout autre moyen de signification ou de notification tel qu’il est défini par les articles 8 à 11 de la Convention précitée dès lors que les sociétés défenderesses, à l’origine des notifications, n’invoquaient, au soutien de leurs exceptions d’irrecevabilité, aucun de ces moyens.

Sous le régime de la Convention de La Haye, la date de signification de l’arrêt à l’adresse du destinataire indiquée dans celui-ci est, à son égard, celle à laquelle l’autorité compétente lui a remis l’acte (1re Civ., 23 juin 2011, pourvoi no 09-11.066, Bull. 2011, I, no 120 ; s’agissant de la Convention de La Haye du 1er mars 1954 relative à la procédure civile, 1re Civ., 18 décembre 2014, pourvoi no 13-25.745, Bull. 2014, I, no 214).

Une distinction de principe doit être opérée, selon que l’acte a été ou non remis à son destinataire.

Lorsque l’acte n’a pu lui être remis, la signification est réputée faite à la date à laquelle l’autorité étrangère compétente a établi l’attestation conforme à la formule modèle annexée à la Convention précisant le fait qui aurait empêché l’exécution.

En conséquence, la Cour de cassation, sur le fondement de l’article 3 de la Convention de La Haye, procède au contrôle des notifications de l’arrêt, qui la conduit, selon les cas, à déclarer recevable ou irrecevable le pourvoi, en ce qu’il a été formé par tel ou tel demandeur.

Elle constate d’abord que l’huissier instrumentaire, à la demande des sociétés défenderesses, a adressé aux autorités centrales des États requis concernés des demandes de signification ou de notification de l’arrêt, conformément à l’article 3.

C’est ensuite en fonction de l’élément de preuve central, dans le système élaboré par la Convention de La Haye, que constitue l’attestation de l’article 6, que la régularité de la notification est appréciée et la date de cette notification déterminée. La première chambre civile de la Cour de cassation reprend la solution déjà fixée, en application de la Convention de La Haye du 1er mars 1954 relative à la procédure civile, par son arrêt précité du 18 décembre 2014.

L’article 6, alinéa 2, de la Convention de La Haye de 1965 précise que l’attestation établie de manière conforme à la formule modèle annexée à cette Convention indique « la date de l’exécution ». Cette information caractérise le point de départ du délai de pourvoi, sous réserve de l’identité de « la personne à laquelle l’acte a été remis ».

L’attestation doit être produite, faute de quoi la preuve de la notification ne peut être considérée comme rapportée, rendant impossible la détermination du point de départ du délai de pourvoi, lequel n’a donc pas couru.

Si elle est produite, il importe que l’attestation soit établie conformément à la formule modèle annexée à la Convention. Il en va de la capacité du juge saisi de tout litige dont la solution dépend de la notification litigieuse à exercer le contrôle de sa régularité. La formule modèle est, en effet, standardisée, en ce qu’elle contient, dans un ordre et selon une structure déterminés, les informations précises que l’autorité chargée de la notification devra indiquer, dans l’une des langues limitativement énumérées par la Convention, facilitant ainsi tout contrôle de la notification et de ses modalités d’exécution par le juge saisi, quand bien même ne serait-il pas familier de la langue utilisée dans l’État de destination.

L’article 7 de la Convention précitée distingue entre les « mentions imprimées » de cette attestation et les « blancs correspondant à ces mentions ». Les premières « sont obligatoirement rédigées soit en langue française, soit en langue anglaise ». L’article 7, alinéa 1, ajoute qu’« elles peuvent, en outre, être rédigées dans la langue ou une des langues officielles de l’État d’origine ». Selon l’article 7, alinéa 2, les seconds « correspondant à ces mentions sont remplis soit dans la langue de l’État requis, soit en langue française, soit en langue anglaise ».

L’attestation non seulement doit être produite, un défaut de production valant défaut de preuve de la notification, mais elle doit contenir les informations prescrites : la forme, le lieu et la date de l’exécution, ainsi que la personne à laquelle l’acte a été remis, en application de l’article 6, alinéa 2, ou précisant le fait qui aurait empêché l’exécution de la demande.

Toute omission de l’une ou l’autre de ces informations est de nature à affecter la régularité de la notification de l’arrêt et à la priver de sa capacité à faire courir le délai de pourvoi.

Le pourvoi en cassation de plusieurs demandeurs a donc été déclaré recevable, faute d’attestation produite ou en raison de la production d’attestations incomplètes ou non conformes aux stipulations de la Convention.

En revanche, les attestations complètes et conformes qui ont été produites ont été jugées suffisantes à faire courir le délai de pourvoi et à entraîner l’irrecevabilité de celui-ci, lorsqu’il a été formé hors délai.

Fondée sur le principe de la transmission directe, la Convention de La Haye de 1965 poursuit l’objectif de parvenir, autant qu’il est possible, à une transmission directe effective de l’acte. Cependant, la transmission directe peut ne pas avoir eu lieu.

Par les arrêts commentés, la Cour de cassation estime que, lorsqu’il est démontré que l’exécution de la demande de notification a été régulièrement poursuivie, la régularité de la procédure étant établie par l’attestation produite, son absence d’accomplissement n’est pas de nature à affecter cette régularité. Elle juge donc que le délai de pourvoi a valablement couru y compris lorsque l’exécution de la demande de notification n’a pas été possible ou la personne à laquelle l’acte a été remis n’est pas le destinataire.

Le règlement no 1393/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif à la signification et à la notification dans les États membres des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile ou commerciale

Comme elle a dû le faire pour la Convention de La Haye, la première chambre civile de la Cour de cassation a déterminé, parmi les différentes voies offertes par le règlement no 1393/2007 de 2007 précité, le mode de signification utilisé par les défenderesses au pourvoi, en l’occurrence celui fixé par l’article 4, § 3, de ce règlement. C’est donc au regard de cette disposition qu’elle examine la régularité et l’effectivité de la signification litigieuse. La première chambre civile de la Cour de cassation écarte tout autre moyen de signification ou de notification tel qu’il est fixé par les articles 12 à 15 de ce règlement dès lors que les sociétés défenderesses, à l’origine des notifications, ne soutenaient pas qu’elles auraient fait application de l’un ou l’autre des autres moyens de transmission et de signification ou de notification de l’acte.

Le point de départ du délai de pourvoi a été fixé en fonction de l’article 9, § 1, du règlement de 2007, qui précise que la date de la signification ou de la notification d’un acte effectuée à l’étranger est celle à laquelle l’acte a été signifié ou notifié conformément à la législation de l’État membre requis (2e Civ., 11 mai 2017, pourvoi no 16-12.926).

Comme sous le régime de la Convention de La Haye, qui exige la production d’une attestation, l’article 10, § 1, du règlement no 1393/2007 de 2007 prévoit que, lorsque les formalités relatives à la signification de l’acte ont été accomplies, une attestation le confirmant est établie au moyen du formulaire type figurant à l’annexe I et adressée à l’entité d’origine. La Cour de cassation rappelle, en outre, s’agissant d’un règlement du droit de l’Union européenne dont l’interprétation relève, en dernier lieu, de la Cour de justice de l’Union européenne, que, selon la jurisprudence de celle-ci, le règlement de 2007 ne prévoit aucune exception à l’utilisation des formulaires types qui figurent aux annexes I et II de ce règlement, lesquels contribuent à simplifier et à rendre plus transparente la procédure de transmission des actes, garantissant ainsi tant la lisibilité de ceux-ci que la sécurité de leur transmission (CJUE, arrêt du 16 septembre 2015, Alpha Bank Cyprus, C-519/13 ; CJUE, arrêt du 2 mars 2017, Henderson, C-354/15).

Le même raisonnement que celui suivi par la Cour de cassation pour la Convention de La Haye est repris mutatis mutandis pour le règlement de 2007 précité, distinguant entre la remise de l’acte à son destinataire et le défaut de remise.

Le pourvoi en cassation est donc déclaré recevable ou irrecevable, sur le fondement de l’article 4, § 3, du règlement de 2007, pour chacun des demandeurs concernés, selon que la signification a ou non eu lieu.

Il est d’abord constaté que l’huissier instrumentaire, à la demande des sociétés défenderesses, a transmis l’arrêt aux entités requises des États membres concernés aux fins de signification ou de notification dans ces États membres, conformément à l’article 4, § 3, du règlement de 2007.

L’attestation établie au moyen du formulaire type figurant dans l’annexe I occupe, sous le régime applicable, en l’espèce, du règlement de 2007, la même fonction probatoire centrale que l’attestation de la Convention de La Haye. C’est en fonction de sa production et de sa régularité, pour chacun des demandeurs au pourvoi concerné, qu’est appréciée la régularité de la notification et qu’est déterminée la date de celle-ci.

Les mêmes raisons que celles déjà relevées pour la Convention de La Haye, relatives à la capacité du juge saisi d’un litige dont la solution dépend de la notification litigieuse à exercer le contrôle de la régularité de cette notification, valent pour le règlement de 2007. Par sa formalisation standardisée, l’attestation permet au juge de s’assurer de l’existence et de la régularité de la notification.

L’attestation prévue par l’article 10 du règlement de 2007 est « établie au moyen du formulaire type figurant à l’annexe I ». Le paragraphe 2 de ce texte précise que « l’attestation est complétée dans la langue officielle ou l’une des langues officielles de l’État membre d’origine ou dans une autre langue que l’État membre d’origine aura indiqué qu’il peut l’accepter ». Selon le site internet e-justice.europa.eu, la France a précisé, en application de l’article 10, § 2, précité, qu’elle accepte que l’attestation de signification ou de copie de l’acte signifié ou notifié puisse être complétée, en plus du français, dans l’une des langues suivantes : anglais, allemand, italien, espagnol. Il en résulte que, sous le régime du règlement de 2007, les attestations rédigées dans l’une ou l’autre de ces langues, à l’exception de toute autre, sont régulières.

L’article 8, § 1, du même règlement prévoit que l’entité requise informe le destinataire, au moyen du formulaire type figurant à l’annexe II, qu’il peut refuser de recevoir l’acte à signifier, au moment de la signification, si celui-ci n’est pas rédigé ou accompagné d’une traduction dans une langue comprise du destinataire ou dans la langue officielle de l’État membre requis ou, s’il existe plusieurs langues officielles dans cet État membre, dans la langue officielle ou l’une des langues officielles du lieu où il doit être procédé à la signification (CJUE, arrêt du 16 septembre 2015, Alpha Bank Cyprus, C-519/13, préc. ; 2e Civ., 18 octobre 2012, pourvoi no 11-22.673, Bull. 2012, II, no 179).

Cependant, l’attestation prévue par l’article 10 du règlement de 2007 comporte une rubrique 12.3, dans laquelle l’autorité compétente peut indiquer que « le destinataire de l’acte a été informé par écrit qu’il peut refuser de recevoir l’acte si celui-ci n’est pas rédigé ou accompagné d’une traduction dans une langue qu’il comprend ou dans la langue officielle ou l’une des langues officielles du lieu de signification ou de notification » et une rubrique 14, intitulée « refus de l’acte », dans laquelle la même autorité peut indiquer que « le destinataire a refusé d’accepter l’acte en raison de la langue utilisée. L’acte est joint à la présente attestation ».

Il y a donc lieu, en l’espèce, de procéder au contrôle de l’attestation de l’article 10 pour déterminer si, l’information ayant ou non été délivrée, la notification a ou non été régulièrement réalisée.

La seule mention de la délivrance de cette information semble suffire à établir la régularité, à cet égard, de la notification de l’arrêt. Dans son arrêt du 8 novembre 2005, la Cour de justice de l’Union européenne a, en effet, considéré que « le formulaire type attestant de l’accomplissement ou du non-accomplissement de la signification ou de la notification, établi conformément à l’article 10 du règlement, n’inclut pas le refus de l’acte en raison de la langue utilisée comme motif possible de défaut de signification ou de notification, mais prévoit cette mention dans un poste distinct. Ceci permet de conclure que le refus de l’acte ne doit pas être considéré comme un défaut de signification ou de notification » (CJCE, arrêt du 8 novembre 2005, Leffler, C-443/03, § 41). Cet arrêt fournit ainsi d’utiles indications sur les conséquences qui peuvent être tirées, quant à l’existence d’une signification effective d’un acte judiciaire opérée au moyen de l’attestation de l’article 10, du contenu des mentions qui complètent les mentions préimprimées.

La mention « Motifs possibles de défaut de signification ou de notification », qui porte le numéro 15, comprend, d’une manière que la Cour de justice semble donc considérer comme excluant toutes les mentions qui précèdent et énumérant les seuls cas de défaut de signification, les seules sous-catégories suivantes :

« – 15.1 : Adresse inconnue

– 15.2 : Destinataire introuvable

– 15.3 : L’acte n’a pu être signifié ou notifié avant la date ou dans le délai indiqués au point 6.2

– 15.4 : Autre (veuillez préciser). »

Il en résulte que seules ces circonstances peuvent être considérées comme constitutives d’un défaut de signification, celui-ci faisant obstacle à ce que coure le délai de pourvoi en cassation, ainsi que les arrêts commentés le retiennent en jugeant que les notifications n’ont pas été accomplies lorsque l’attestation mentionne que l’adresse du destinataire est inconnue ou que celui-ci est introuvable.

II – Les dispositifs médicaux

Après avoir écarté les moyens par lesquels les sociétés défenderesses contestaient la compétence du juge français pour connaître du litige, la recevabilité des interventions volontaires et forcées de diverses parties, ainsi que le caractère applicable au même litige de la loi française, la première chambre civile de la Cour de cassation accueille le moyen en vertu duquel les mêmes parties reprochaient à la cour d’appel de ne pas avoir caractérisé l’intérêt à agir de plusieurs demandeurs à l’action en responsabilité dirigée contre elles.

Il était en effet soutenu que certaines intervenantes n’avaient pas intérêt à agir dès lors qu’elles ne démontraient pas porter ou avoir porté des implants préremplis de gel de silicone à haute cohésivité (IMGHC) fabriqués par la société PIP.

La motivation développée par la cour d’appel, qui laissait penser qu’elle faisait dépendre l’intérêt à agir des parties en cause du succès de leurs prétentions, a été jugée impropre à caractériser cet intérêt. Pour en démontrer l’existence, il appartenait à celles-ci d’établir qu’elles étaient porteuses ou anciennes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel IMGHC, fabriqués par la société PIP et mentionnés dans les certificats émis par la société TRLP.

La première chambre civile de la Cour de cassation tranche ensuite trois questions intéressant, cette fois, le fond du droit des dispositifs médicaux.

En premier lieu, elle juge qu’un organisme notifié, au sens de la directive 93/42/CEE précitée (aussi qualifié, par les textes de transposition en droit interne, d’organisme habilité), peut avoir recours à un sous-traitant, aux fins de lui confier des travaux spécifiques portant sur la constatation et la vérification de faits, sans exiger qu’il ait lui-même la qualité d’organisme notifié. Ce principe résulte de l’absence de dispositions en ce sens de la directive ou du droit transposant celle-ci en droit interne. Il trouve également son origine dans le fait que, si, lorsqu’un organisme notifié confie de tels travaux à un sous-traitant, il doit s’assurer préalablement que les critères minimaux fixés par les textes applicables pour la désignation des organismes notifiés soient respectés par les sous-traitants, ces critères ne comportent pas l’exigence que le sous-traitant ait lui-même la qualité d’organisme notifié.

En deuxième lieu, les arrêts commentés ont jugé impropres à justifier la décision de la cour d’appel les motifs en vertu desquels celle-ci a considéré que le sous-traitant avait satisfait à la condition de son indépendance à l’égard de l’organisme notifié, telle que fixée par la directive et par les dispositions du code de la santé publique qui la transposent en droit interne.

Le motif de la cour d’appel selon lequel le sous-traitant n’était soumis à aucune pression et incitation, notamment d’ordre financier, pouvant influencer son jugement ou les résultats de son contrôle ne pouvait suffire, en l’absence d’éléments probants complémentaires. La constatation, purement formelle, que les contrats liant l’organisme notifié et son sous-traitant définissaient les conditions de l’indépendance de ce dernier dans les mêmes termes que ceux de la loi ne paraissait pas pouvoir caractériser l’existence d’une indépendance effective. En outre, la circonstance que les prestations commerciales effectuées par le sous-traitant au profit de la société PIP n’avaient aucun lien avec les audits auxquels celui-ci avait participé ni ne pouvaient avoir aucune incidence sur ces audits a été considérée, elle aussi, comme impropre à justifier l’indépendance du sous-traitant et l’absence de pressions ou d’incitations à son égard, telles que constatées par la cour d’appel. Enfin, la formulation, dans les rapports d’audit, de propositions d’amélioration de la gestion du produit destinées à la société PIP n’a pas davantage été considérée comme de nature à démontrer l’absence de pressions ou d’incitations à l’égard du sous-traitant, ni l’indépendance de celui-ci.

En dernier lieu, la première chambre civile a prononcé la cassation de l’arrêt attaqué sur un autre point. Elle a constaté qu’il n’avait pas été répondu aux conclusions des demandeurs, qui soutenaient que l’organisme notifié avait eu communication, au cours de sa mission de surveillance, de données relatives aux achats de la société PIP, figurant dans la comptabilité matière de celle-ci, qui faisaient apparaître que les quantités de gel de silicone de marque Nusil acquises par la société PIP étaient manifestement sans rapport avec le nombre d’implants mammaires vendus.

La cassation de l’arrêt sur ce fondement, ou, pour l’un des arrêts commentés, pour défaut de base légale, est fondée sur la jurisprudence récente de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE, arrêt du 16 février 2017, Schmitt, C-219/15). La Cour de justice avait été saisie par la Cour fédérale de justice allemande, à l’occasion d’une action en responsabilité du fait des mêmes implants mammaires défectueux, opposant Mme Schmitt à la société TRLP, de questions préjudicielles l’invitant à interpréter l’annexe II de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 précitée. Ces questions visaient à voir préciser la nature et l’étendue des pouvoirs d’inspection d’un organisme notifié lorsqu’il procède à la vérification du système de qualité d’un fabricant ainsi qu’à la surveillance de celui-ci. Dans cet arrêt, la Cour de justice de l’Union européenne donne de l’annexe II de la directive 93/42/CEE précitée l’interprétation suivante :

– un organisme notifié n’est pas tenu, en principe, de réaliser des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant ;

– cependant, un tel organisme, qui est tenu à une double obligation de diligence et de vigilance, doit, en conséquence, lorsqu’il est confronté à des indices laissant supposer qu’un dispositif médical ne serait pas conforme aux exigences découlant de la directive 93/42/CEE, prendre toutes les mesures nécessaires au respect de ses obligations d’évaluation du système de qualité, d’examen de la conception du produit et de surveillance du fabricant, ainsi que du pouvoir de suspendre, de retirer ou d’assortir de restrictions le certificat délivré à ce fabricant ;

– dès lors qu’il ne pouvait être exclu que les données relatives aux quantités du seul gel de silicone autorisé pour la fabrication des implants, contenues dans la comptabilité matière de la société PIP, à laquelle il était constant que l’organisme notifié avait eu accès, aient été de nature à l’alerter sur l’existence d’une fraude affectant le mode de production de ces implants et, le cas échéant, à justifier l’adoption de mesures d’investigation plus approfondies, la cour d’appel devait examiner le moyen invoqué.