Section 2. La prévention du risque dans le domaine de la santé publique

Sous-section 1.Réglementation du médicament
A. Le monopole de la préparation et de la vente des médicaments
----La définition du médicament par présentation
----La définition du médicament par fonction
----Les derniers éléments de définition donnés par la jurisprudence
----Médicaments et compléments alimentaires

B. Le monopole de la vente des plantes médicinales

 

Sous-section 2.Prévention des risques et lutte contre le tabagisme
A. L’interdiction de la publicité en faveur du tabac
----L’application par la Cour de cassation des dispositions relatives à la réglementation de la publicité en faveur du tabac
----La réglementation de la publicité en faveur du tabac au regard de la Convention européenne des droits de l’homme

B. L’inscription de mentions obligatoires et d’un message de caractère sanitaire sur les paquets de cigarettes
----L’obligation d’information imposée aux fabricants de tabac
----La responsabilité des fabricants de tabac

 

 

Sous-section 1. Réglementation du médicament

L’article L. 4211-1 du code de la santé publique dispose : « Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : 1° La préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine ; 4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés au 1°, 2° et 3° ; 5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret […]. » Ces dispositions ont été considérées comme compatibles avec le droit communautaire, la chambre criminelle rappelant que « la réglementation instituant un monopole de la pharmacie, qui s’applique indistinctement aux produits importés des États membres de la Communauté européenne comme aux produits nationaux, est justifiée, au regard des articles 30 et 36 devenus 28 et 30 du Traité, par la protection de la santé publique » (Crim., 5 septembre 2000, pourvoi n° 99-85.437, Bull. crim. 2000, n° 261 ; Crim., 9 septembre 2008, pourvoi n° 07-87.588). Il convient de rappeler sur ce point que, par un important arrêt du 19 mai 2009, la Cour de justice des Communautés européennes a relevé que « les libertés d’établissement et de circulation des capitaux ne s’opposent pas à une réglementation nationale qui empêche des personnes n’ayant pas la qualité de pharmaciens de détenir et d’exploiter des pharmacies », car, « lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à l’importance de risques pour la santé des personnes, il importe que l’État membre puisse prendre des mesures de protection sans avoir à attendre que la réalité de ces risques soit pleinement démontrée. En outre, l’État membre peut prendre les mesures qui réduisent, autant que possible, un risque pour la santé publique, y compris, plus précisément, un risque pour l’approvisionnement en médicaments de la population sûr et de qualité » (CJCE, 19 mai 2009, Commission des Communautés européennes c. République italienne, affaire n° C-531/06 et affaires jointes Apothekerkammer des Saarlandes et autres (C-171/07) et Helga Neumann-Seiwert (C-172/07) c. Saarland et Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales).

A. Le monopole de la préparation et de la vente des médicaments

Si quelques textes de droit pharmaceutique ont tenté de donner une définition du médicament (telle l’ordonnance royale du 20 septembre 1820), ce n’est qu’au vu d’une seule construction jurisprudentielle que ce concept a été défini pour la première fois avec la loi du 11 septembre 1941, dont l’article 1er disposait : « on entend par médicament toute substance, drogue, ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et conditionnées en vue de la vente au poids médicinal […] ».

Aujourd’hui, aux termes de l’article 1er, § 2, alinéa 1, de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (qui a abrogé la Directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965), est un médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines », de même que, selon le § 2, second alinéa, « toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme ».

Cette directive a été modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, dont l’un des objectifs a été de clarifier les définitions de manière à assurer un niveau élevé d’exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments à usage humain. C’est ainsi qu’afin de prendre en compte, d’une part, l’émergence de nouvelles thérapies, d’autre part, le nombre croissant de produits dits « frontière » entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, la définition du médicament a été modifiée pour éviter que, lorsqu’un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d’autres produits réglementés, il y ait un doute sur la législation applicable. En ce sens, la directive spécifie le type d’action que peut exercer le médicament sur les fonctions physiologiques, cette énumération d’actions permettant en outre d’inclure des médicaments tels que les thérapies géniques, les produits radiopharmaceutiques ainsi que certains médicaments à usage local. Il résulte de ce nouveau texte qu’est considérée comme un médicament « a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ».

En droit interne, le médicament est défini par l’article L. 5111-1 du code de la santé publique, tel que modifié par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Aux termes de ce texte, « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve […]. Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ».

La définition du médicament par présentation

La notion de médicament par présentation découle à la fois des dispositions de l’article L. 5111-1 du code de la santé publique telles qu’elles résultent des directives communautaires et de la jurisprudence particulièrement extensive de la Cour de justice des Communautés européennes. Elle recouvre aujourd’hui :

– les produits décrits ou recommandés comme possédant des propriétés curatives ou préventives (éventuellement au moyen d’étiquettes, de notices ou d’une présentation orale) ;

– les produits apparaissant, même implicitement, aux yeux d’un consommateur moyennement averti, eu égard à leur présentation et notamment leur conditionnement, comme ayant lesdites propriétés.

S’agissant de ce second cas de figure, la CJCE a précisé qu’il fallait tenir compte de l’attitude du consommateur moyennement avisé auquel la forme donnée à un produit pourrait inspirer une confiance particulière, du type de celle qu’inspirent normalement les médicaments compte tenu des garanties qui entourent leur fabrication comme leur commercialisation (CJCE, 15 novembre 2077, Commission des Communautés européennes c. République fédérale d’Allemagne, affaire n° C-319/05, Recueil de jurisprudence 2007, p. I-9811, § 47).

Elle a par ailleurs rappelé dans le même arrêt (p. I-9811, § 52) que, selon une jurisprudence constante, la forme extérieure donnée à un produit ne saurait, bien qu’elle constitue un indice sérieux de l’intention du vendeur ou du fabricant de le commercialiser en tant que médicament, constituer un indice exclusif et déterminant sous peine d’englober certains produits d’alimentation traditionnellement présentés sous des formes analogues à celles des médicaments (par exemple, la présentation sous forme de gélules ne se suffit pas à elle seule).

Faisant application de ces règles, la chambre criminelle a rendu de nombreuses décisions sur cette notion, et notamment plusieurs décisions récentes aux termes desquelles il appartient au juge de rechercher si les produits sont présentés comme possédant des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines (Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 07-87.519 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 08-84.480 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 08-84.480 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 07-88.598 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 07-88.599, Bull. crim. 2009, n° 84 et Crim., 19 mai 2009, pourvoi n° 08-83.747, Bull. crim. 2009, n° 99).

La définition du médicament par fonction

Selon l’article 1 § 2 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instaurant un code communautaire relatif aux médicaments, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 précitée, est un médicament par fonction « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical ».

En droit français, la loi n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament a complété la définition du médicament par fonction, conformément à ce texte, en prévoyant dans l’article L. 5111-1 du code de la santé publique que la substance ou le produit en cause exerce « une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

En ce qui concerne la jurisprudence, il convient de remarquer que, à la différence de la notion de médicament par présentation qui a donné lieu à une interprétation extensive de la part de la CJCE ayant pour objectif de préserver les consommateurs des produits qui n’auraient pas l’efficacité qu’ils seraient en droit d’attendre, la notion de médicament par fonction est interprétée de façon restrictive, afin de concilier l’objectif de protection de la santé publique avec le principe de libre circulation des marchandises.

C’est ainsi que la CJCE rappelle avec constance que, pour décider si un produit relève de la définition du médicament par fonction, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation (CJCE, 15 janvier 2009, Hecht-Pharma GmbH c. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, affaire n° C-140/07, Recueil de jurisprudence 2009, p. I-00041, § 39).

La Cour est d’ailleurs allée au-delà de cette définition pour en préciser la portée sur plusieurs points. Elle a ainsi indiqué « qu’un produit ne peut pas être considéré comme un médicament par fonction lorsque, compte tenu de sa composition, y compris son dosage en substances actives et dans des conditions normales d’emploi, il n’est pas capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de manière significative en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique » (CJCE, 15 janvier 2009, Hecht-Pharma GmbH c. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, précité, § 42). En effet, l’effet physiologique n’est pas spécifique aux médicaments : il constitue un critère utilisé également pour la définition du complément alimentaire. Aussi, afin de préserver l’effet utile de ce critère, le fait qu’un produit ait des propriétés bénéfiques pour la santé en général n’est pas suffisant pour le qualifier de médicament et il doit avoir à proprement parler la fonction de prévenir ou de guérir. Elle a ainsi considéré qu’une préparation d’ail sous forme de gélules, dont l’incidence sur les fonctions physiologiques ne dépasse pas les effets que peut avoir une denrée alimentaire consommée en quantité raisonnable, n’a pas d’effet sur le métabolisme et ne saurait dès lors être qualifiée de produit capable de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques au sens de l’article 1 § 2 de la Directive 2001/83 (CJCE, 15 novembre 2007, Commission des Communautés européennes c. République fédérale d’Allemagne, affaire n° C-319/05, Recueil de jurisprudence 2007, p. I-09811).

Le risque qu’un produit présenterait pour la santé n’est pas un élément qui permet d’indiquer qu’il possède une efficacité pharmacologique et, s’il doit être pris en compte dans le cadre de la qualification du produit comme médicament par fonction, il n’en est pas moins un critère autonome. C’est ce que la CJCE vient de rappeler à propos de la mise sur le marché allemand de comprimés d’encens indien : « L’article 1er, point 2, de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit être interprété en ce sens qu’un produit dans la composition duquel entre une substance ayant un effet physiologique lorsqu’elle est utilisée à une certaine dose n’est pas un médicament par fonction lorsque, compte tenu de son dosage en substances actives et dans des conditions normales d’emploi, il constitue un risque pour la santé, sans toutefois être capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme » (CJCE, 30 avril 2009, Bios Naturprodukte GmbH c. Saarland, affaire n° C-27/08).

La Cour de cassation a repris ces principes. C’est ainsi que la chambre commerciale a fait application de ces mêmes critères et censuré un arrêt de cour d’appel qui, se fondant sur les seules propriétés pharmacologiques du produit en cause, sans tenir compte de ses autres caractéristiques, avait dit que la vitamine C constitue un médicament par fonction (Com., 27 janvier 2009, pourvois nos 08-10.892, 08-10.482, 08-10.976 et 08-11.068, Bull. 2009, IV, n° 10).

Au cours des dernières années, la chambre criminelle n’a cessé quant à elle de préciser sa jurisprudence pour rendre en 2009 plusieurs décisions dont il résulte qu’il appartient au juge de « procéder au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques de chaque produit, dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé […]  » (Crim., 5 mai 2009, pourvoi no 07-88.599, Bull. crim. 2009, no 84 ; voir aussi Crim., 19 mai 2009, pourvoi no 08-83.747, Bull. crim. 2009, n° 99 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 08-84.480 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 07-88.598). Il en découle que plusieurs aspects du produit doivent donner lieu à un examen individualisé par le juge :

– sa composition ;

– ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ;

– ses modalités d’emploi ;

– l’ampleur de sa diffusion ;

– la connaissance qu’en ont les consommateurs ;

– les risques que peut entraîner son utilisation pour la santé.

Chacun de ces éléments contribue à la définition du médicament par fonction, le plus important demeurant que le produit soit capable de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de manière significative.

Les derniers éléments de définition donnés par la jurisprudence

Depuis les arrêts des 5 et 19 mai 2009 précités, la chambre criminelle a rendu plusieurs décisions relatives à la définition des médicaments, à l’occasion desquelles elle a prononcé plusieurs cassations (Crim., 29 juin 2010, pourvoi n° 09-86. 608 ; Crim., 21 septembre 2010, pourvoi n° 09-83.727 ; Crim., 21 septembre 2010, pourvoi n° 09-82.844 ; Crim., 11 janvier 2011, pourvoi n° 10-81.100). Elle a eu notamment à connaître de pourvois contre des décisions des cours d’appel de renvoi désignées après cassation dans certains des arrêts des 5 et 19 mai 2009, rappelant à cette occasion que la qualification de médicament par fonction s’apprécie, au cas par cas, au regard de la situation de chaque produit, en tenant compte de l’ensemble de ses caractéristiques, notamment en examinant sa composition, ses modalités d’emploi, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques dont il se déduit qu’il est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative et qu’il ne s’agit pas d’un complément alimentaire, ainsi que les risques liés à son utilisation. Constitue un médicament par présentation le produit qui est présenté comme possédant des propriétés curatives et préventives à l’égard des maladies humaines. Justifie en conséquence sa décision la cour d’appel qui qualifie des produits de médicaments en se référant à de tels critères (Crim., 22 février 2011, pourvoi n° 10-81.742, Bull. crim. 2011, n° 34 ; pourvoi n° 10-81.359, Bull. crim. 2011, n° 35 ; pourvoi n° 10.83.767).

Très récemment, elle a rendu plusieurs décisions dans lesquelles elle s’est efforcée de clarifier encore l’analyse à laquelle doivent procéder les juridictions du fond afin de constater une éventuelle violation des dispositions du code de la santé publique destinées à prévenir les risques liés à la commercialisation sans contrôle de produits ayant les caractéristiques de médicaments. Elle rappelle qu’il convient de procéder à l’analyse concrète exigée par les textes dont il résulte que, d’une part, constitue un médicament par présentation le produit qui est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, d’autre part, constitue un médicament par fonction le produit qui, examiné au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble de ses caractéristiques, notamment sa composition, ses modalités d’emploi, les risques liés à son utilisation, ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, est capable de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques de manière significative pour décider si un produit constitue ou non un médicament (Crim., 3 mai 2011, pourvoi n° 09-88.525 ; Crim., 3 mai 2011, pourvoi n° 10-82.339).

Médicaments et compléments alimentaires

Ces définitions du médicament se révèlent aujourd’hui particulièrement nécessaires avec le développement et la commercialisation de plus en plus grande des compléments alimentaires, un produit pouvant répondre à plusieurs qualifications.

Les compléments alimentaires ont été définis par l’article 15-2 du décret du 15 avril 1912 pris pour l’application de la loi du 1er août 1905, dans sa rédaction issue du décret n° 97-964 du 14 octobre 1997, comme « des produits destinés à être ingérés en complément de l’alimentation courante afin de pallier l’insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers ». Ils sont actuellement régis par la Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations des États membres de l’Union européenne concernant les compléments alimentaires et dont les annexes I et II établissent la liste des vitamines et minéraux pouvant être utilisés pour leur fabrication. Cette directive a été suivie du Règlement n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 20 décembre 2006, concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires et récemment modifiée par le Règlement n° 1170/2009 de la Commission, du 30 novembre 2009, en ce qui concerne la liste des vitamines et minéraux et celle de leurs formes qui peuvent être ajoutés aux denrées alimentaires, y compris les compléments alimentaires. En France, sa transposition a été assurée par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 qui renvoie à un arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires et aux termes duquel constituent des compléments alimentaires : « les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments [vitamines et minéraux] ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles […] et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ».

Plus précisément, il résulte de la combinaison des articles 2 et 4 du décret que seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires : les nutriments (vitamines, minéraux) et les substances à but nutritionnel ou physiologique (à l’exception de celles possédant des propriétés exclusivement pharmacologiques), les plantes et préparations de plantes…, les autres ingrédients dont l’utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle au sens du Règlement du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments ou aux nouveaux ingrédients alimentaires, les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques autorisés en alimentation humaine. Précisant cette définition, l’article 7 prévoit que constituent des « plantes et préparations de plantes » : les parties de plantes et les plantes traditionnellement considérées comme alimentaires (à la condition qu’elles aient été considérées comme telles par un arrêté spécifique), à l’exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation humaine, les plantes et les préparations de plantes, autorisées par arrêté des ministres chargés de la consommation, de l’agriculture et de la santé, pris après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments, selon la procédure prévue aux articles 16 et 17 du décret.

L’examen de ces textes confirme que le critère de l’effet physiologique est commun au médicament et au complément alimentaire. Selon la Cour de justice, ce critère ne peut suffire à qualifier un médicament sous peine de le priver d’effet utile pour l’application de la Directive 2002/4 ; de la même façon, il ne peut non plus suffire, sous prétexte qu’il qualifie un complément alimentaire, à exclure la qualification de médicament. Aussi, dans une telle hypothèse, la qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire doit être opérée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit (CJCE, 9 juin 2005, HLH Warenvertriebs GmbH, affaire n° C-211/03 et Orthica BV, affaires n° C-299/03 et C-316/03 à C-318/03 c. Bundesrepublik Deutschland).

Dépendant du code de la consommation, les compléments alimentaires font l’objet d’une déclaration auprès de la direction de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes qui examine leur composition et réalise des contrôles et, contrairement aux médicaments, leur commercialisation ne nécessite pas d’autorisation individuelle de mise sur le marché.

Aux termes de l’article 8, « l’étiquetage des compléments alimentaires, leur présentation et la publicité qui en est faite n’attribuent pas à ces produits des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie humaine, ni n’évoquent ces propriétés ». Les compléments alimentaires ne peuvent être mis en vente que sous un étiquetage précisant notamment la dénomination de vente « complément alimentaire », le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à leur nature ainsi que la portion journalière de produit dont la consommation est recommandée.

Aux termes du dernier alinéa de l’article L. 5111-1 (qui résulte de l’article 2 § 2 de la Directive 2001/83), « lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ». La Cour de justice a rappelé la portée de ce texte en précisant qu’il devait être interprété en ce sens que la Directive 2001/83 ne s’applique pas à un produit dont la qualité de médicament par fonction n’est pas scientifiquement établie sans pouvoir être exclue. Il en résulte qu’un produit dit « frontière » n’est régi par le régime des médicaments que s’il est établi qu’il constitue un médicament dans les conditions prévues par la Directive 2001/83 (CJCE, 15 janvier 2009, Hecht-Pharma GmbH c. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg, affaire n° C-140/07).

Mais, dès lors qu’un produit répond à la notion de médicament, il doit être tenu pour tel, et soumis au régime correspondant, quand bien même il entrerait dans le champ d’application d’une autre réglementation. Dans ces conditions, selon la Cour de justice, il convient tout d’abord de vérifier si le produit en cause constitue un médicament au sens de la Directive 2001/83 (même décision). C’est ce qu’a rappelé la chambre criminelle dans un arrêt récent aux termes duquel « lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament et à celle de complément alimentaire résultant du décret du 20 mars 2006, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament » (Crim., 19 mai 2009, pourvoi n° 08-83.747, Bull. crim. 2009, n° 99).

Il convient enfin de préciser que la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009, portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, a confié à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (devenue depuis janvier 2010 l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) la mise en œuvre du système de vigilance sur les nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les aliments qui font l’objet d’adjonctions de substances à but nutritionnel ou physiologique, ainsi que sur les produits destinés à une alimentation particulière.

B. Le monopole de la vente des plantes médicinales

La commercialisation des plantes médicinales est, en principe, réservée aux pharmaciens : conformément à l’article L. 4211-1 5° du code de la santé publique, la vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée relève du monopole pharmaceutique sous réserve des dérogations établies par décret.

La définition des plantes médicinales dans la pharmacopée précise que ces plantes sont des drogues végétales qui possèdent des propriétés médicamenteuses. Elles peuvent également avoir des usages alimentaires, condimentaires ou hygiéniques.

La liste des plantes médicinales se présente sous forme de tableaux. Elle est structurée en deux parties : une liste A « plantes médicinales utilisées traditionnellement » et une liste B réunissant les « plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu ». En 2009, la liste A comportait 333 plantes médicinales, la liste B en comprenait 115. Pour chaque plante médicinale étaient précisés son nom français, son nom scientifique actuellement admis, sa famille botanique, la partie utilisée et, dans le cas de la liste B, la ou les parties de la plante connues pour leur toxicité.

Les articles D. 4211-11 et D. 4211-12 du code de la santé publique prévoient des dérogations à cette règle en énumérant limitativement les plantes et parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée dont la vente par des personnes autres que les pharmaciens et les herboristes est autorisée. Trente-quatre plantes vendues « en l’état », c’est-à-dire sans transformation et non accompagnées d’indications thérapeutiques, et des mélanges, bénéficiaient jusqu’en 2008 de ce régime. Deux décrets du 22 août 2008 ont récemment modifié l’état du droit :

– le décret n° 2008-841 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée et modifiant l’article D. 4211-11 du code de la santé publique, qui permet la sortie du monopole pharmaceutique de 148 plantes inscrites à la pharmacopée ;

– le décret n° 2008-838 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée et modifiant l’article D. 4211-12 du code de la santé publique, qui permet la vente, hors monopole, de plantes inscrites à la pharmacopée autorisées dans le cadre de la réglementation sur les compléments alimentaires (il est rappelé que le décret du 20 mars 2006 précité relatif aux compléments alimentaires prévoit que peuvent être utilisées pour la fabrication des compléments alimentaires « les plantes et préparations de plantes traditionnellement considérées comme alimentaires, à l’exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation humaine »). Ainsi, « lorsque l’emploi de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens. Toutefois, [cela] ne s’applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7. B de la pharmacopée française, dans les conditions prévues à l’article R. 5112-2 du code de la santé publique ».

La chambre criminelle a rappelé à plusieurs reprises que les juges doivent rechercher si les produits dont l’examen leur était soumis ne sont pas l’objet du monopole pharmaceutique comme étant composés de plantes médicinales (Crim., 8 février 1990, pourvoi n° 89-80.711 ; Crim., 7 mars 2006, pourvoi n° 05-83.065 et Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 07-88.598 ; Crim., 5 mai 2009, pourvoi n° 07-88.599, Bull. crim. 2009, n° 84).

Sous-section 2. Prévention des risques et lutte contre le tabagisme

A. L’interdiction de la publicité en faveur du tabac

Enjeu majeur de santé publique, la lutte contre le tabac s’est traduite, tant sur le plan communautaire qu’au niveau national, par l’adoption de textes de plus en plus rigoureux et tendant à interdire toute forme de publicité en faveur du tabac.

En droit communautaire, une première Directive du 6 juillet 1998, la Directive 98/43/CE du Parlement européen et du Conseil, concernant la publicité et le parrainage en faveur des produits du tabac au sein de l’Union européenne, a été prise, mais annulée par un arrêt du 5 octobre 2000 de la Cour de justice des Communautés européennes au motif de l’incompétence du législateur communautaire pour l’adopter (CJCE, 5 octobre 2000, République fédérale d’Allemagne c. Parlement européen et Conseil de l’Union européenne, affaire n° C 376/98). La Cour a en effet estimé que la directive ne constituait pas une restriction disproportionnée à la liberté d’expression en imposant une large interdiction de la publicité en faveur des produits du tabac, mais qu’il n’en allait pas de même de l’interdiction de la publicité pour les produits de diversification, et qu’il n’allait pas de soi que la publicité pour les produits et services autres que le tabac portant des marques ou autres éléments distinctifs associés au tabac puisse avoir un effet sur le niveau de consommation de ces derniers produits, de manière globale.

Cette Directive 98/43/CE a été remplacée par la Directive 2003/33/CE du Parlement européen et du Conseil, du 26 mai 2003, visant à harmoniser les dispositions des États membres en matière de publicité et de parrainage en faveur des produits du tabac. Elle a pour objet de réglementer la publicité et le parrainage dans les médias et d’éliminer les entraves à la libre circulation des marchandises et des services. Est ainsi interdite la publicité en faveur de produits du tabac dans les médias imprimés et les services de la société de l’information (article 3), à la radio (article 4) et par le parrainage de manifestations internationales (article 5). Il en résulte que l’apposition de publicité sur les panneaux d’un site sportif, mais aussi sur les véhicules ou les sportifs eux-mêmes, est interdite lors des manifestations ou activités ayant des effets transfrontaliers.

En France, la lutte contre le tabac a d’abord donné lieu à la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976 relative à la lutte contre le tabagisme, dite « loi Veil », puis à la loi n° 91-32 du 10 janvier 1991 relative à la lutte contre le tabagisme et l’alcoolisme, dite « loi Evin », codifiées dans le code de la santé publique. Il convient de remarquer que ces dispositions figurent aujourd’hui dans la troisième partie de ce code, qui est consacrée à « la lutte contre les maladies et dépendances » et plus précisément dans le livre cinquième relatif à la lutte contre le tabagisme et la lutte contre le dopage.

L’application par la Cour de cassation des dispositions relatives à la réglementation de la publicité en faveur du tabac

La condamnation de la publicité illicite en faveur du tabac

L’interdiction de la publicité en faveur du tabac recouvre plusieurs cas. Elle s’applique au premier chef à la publicité directe ou indirecte. Ainsi, l’article L. 3511-3 du code de la santé publique interdit toute publicité, directe ou indirecte, en faveur du tabac, des produits du tabac ainsi que toute distribution gratuite ou vente d’un produit du tabac à un prix de nature promotionnelle contraire aux objectifs de santé publique. L’article 3511-4 définit la publicité indirecte comme « la propagande ou la publicité en faveur d’un organisme, d’un service, d’une activité, d’un produit ou d’un article autre que le tabac, un produit du tabac ou un ingrédient défini au deuxième alinéa de l’article L. 3511-1 lorsque, par son graphisme, sa présentation, l’utilisation d’une marque, d’un emblème publicitaire ou un autre signe distinctif, elle rappelle le tabac, un produit du tabac ou un ingrédient défini au deuxième alinéa de l’article L. 3511-1 ».

L’interdiction concerne également les opérations de parrainage et le mécénat. Ainsi, l’article 3511-3, alinéa 3, du code de la santé publique interdit toute opération de parrainage lorsqu’elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur du tabac ou des produits du tabac. Il s’agit d’une interdiction de caractère absolu qui ne comporte aucune dérogation.

Elle s’applique enfin aux opérations promotionnelles, la loi Evin et la directive communautaire interdisant la distribution ou l’offre à titre gratuit des produits du tabac ou des ingrédients dans le cadre d’offres promotionnelles ou de parrainages. L’interdiction est générale et vise la distribution à des consommateurs ou à de possibles consommateurs, la distribution d’échantillons ou de spécimens qui pourraient être remis pour faire connaître un produit ou pour le tester, ainsi que de produits variés et accessoires au tabac comme les briquets ou les cendriers.

Saisie de plusieurs pourvois relatifs à la mise en œuvre de la loi Evin, la Cour de cassation a donné une définition de la publicité illicite en faveur du tabac en considérant que « toute diffusion d’écrit, d’image ou de photographie participant à la promotion du tabac ou des produits du tabac pour inciter à l’achat constitue, quel qu’en soit l’auteur, une publicité ou propagande interdite par l’article L. 355-25 du code de la santé publique » (Crim., 21 février 1996, pourvoi n° 95-81.605, Bull. crim. 1996, n° 86). Elle a encore précisé cette définition en relevant que « sont prohibées toutes formes de communication commerciale, quel qu’en soit le support, ayant pour but ou pour effet, de promouvoir directement ou indirectement le tabac ou un produit du tabac » (Crim., 3 mai 2006, pourvoi n° 05-85.089, Bull. crim. 2006, n° 118). Elle l’a enfin complétée en énonçant que « sont prohibées toutes formes de communication commerciale, quel qu’en soit le support, et toute diffusion d’objets ayant pour but ou pour effet de promouvoir le tabac ou un produit du tabac » (Crim., 9 mars 2010, pourvoi n° 08-88.501).

À partir de cette définition, la chambre criminelle a considéré qu’une publicité en faveur du tabac peut se manifester de différentes façons :

* au regard des emballages des paquets en retenant :

– les décorations de paquets de cigarettes qui associent le tabac à la jeunesse, aux voyages et aux loisirs, et qui suscitent le désir d’acquérir des cigarettes d’une marque déterminée afin de compléter des séries d’images différentes (Crim., 3 mai 2006, pourvoi n° 05-85.089, Bull. crim. 2006, n° 118, déjà cité) ;

– les paquets de cigarettes, différemment illustrés par la représentation d’une mascotte ailée dans des situations imaginaires, évoquant les thèmes du voyage, de la musique ou des animaux et qui, conçus pour être amusants et attrayants, notamment aux yeux des jeunes consommateurs, incitent à la collection par leur diversité (Crim., 26 septembre 2006, pourvoi n° 05-87.681, Bull. crim. 2006, n° 237) ;

– la vente, en série limitée, de paquets de cigarettes emballés dans des films de cellophane illustrés par des artistes et incitant le consommateur à l’achat de tous les exemplaires de la série afin de constituer une collection (Crim., 5 décembre 2006, pourvoi n° 06-84.050) ;

– les emballages de paquets de cigarettes mettant en scène le chameau « Joe Camel » dans diverses situations de la vie courante et qui invitaient, par leur diversité, à la collection (Crim., 13 février 2007, pourvoi n° 04-87.155).

* en raison de la présence de cadeaux en retenant :

– la remise d’un objet à prix réduit pour l’achat de plusieurs paquets (Crim., 7 décembre 1999, pourvoi n° 98-86.821) ;

– l’offre de cadeaux publicitaires aux acheteurs de paquets (Crim., 15 décembre 1999, pourvoi n° 98-81.067).

* par l’organisation de jeux de loterie en retenant :

– l’existence d’un jeu qui, par ses modalités de participation, incite les candidats éventuels à se reporter aux paquets de cigarettes de cette marque, sur lesquels figurent les réponses aux questions posées (Crim., 23 février 1999, pourvoi n° 97-86.508) ;

– l’existence d’un numéro de loterie figurant sur le bulletin de participation au jeu, dénommé ticket magique, inséré dans le paquet de cigarettes et susceptible de donner droit à l’attribution d’un lot (Crim., 23 février 1999, pourvoi n° 97-86.508).

* lors d’opérations de parrainage en retenant :

– l’organisation, dans le cadre d’un contrat de partenariat entre la société organisatrice d’un festival et la SEITA, d’animations et d’activités sous l’enseigne d’un logo, signe distinctif d’une marque de cigarettes et avec l’emploi des couleurs utilisées sur les paquets (Crim., 30 octobre 2007, pourvoi n° 06-88.481).

Les dernières décisions rendues attestent la constance de cette jurisprudence, la Cour de cassation considérant que constituent des publicités illicites en faveur du tabac :

– la promotion des paquets de cigarettes, en faisant l’apologie de ceux-ci, en rendant leur présentation plus attractive tout en cherchant à fidéliser la clientèle, ou en offrant un cadeau lors de chaque achat d’un paquet (Crim., 9 mars 2010, pourvoi n° 08-88.501) ;

– la fabrication et la vente de cigarettes faites à partir de feuilles entières de tabac et dépourvues d’agents de saveur avec une mention apposée sur un cartonnage rustique, d’aspect mat, uniformément beige, qui accentue le caractère naturel du produit, à une époque où le label « écologique » ou « naturel » attire le consommateur, et qui, par ses qualificatifs positifs, guide progressivement le lecteur vers une seule chose : le tabac de Camel (Crim., 21 septembre 2010, pourvoi n° 09-87.957) ;

– la promotion des paquets de cigarettes, en visant une certaine catégorie de personnes, en altérant la vigilance du consommateur effectif ou potentiel par des termes renforçant son envie d’acquérir le produit, en suscitant chez lui un sentiment d’attente à travers le partage d’un secret et en faisant de lui « une personne différente », associée à une histoire (Crim., 3 novembre 2010, pourvoi n° 09-88.598) ;

– la transformation des emballages en objets publicitaires par l’utilisation d’un procédé ludique associé à une mention humoristique et par une présentation facilitant l’identification du produit, et l’apposition de différentes mentions rappelant l’histoire de la marque et faisant référence aux variétés proposées, peu important que certaines des inscriptions figurent à l’intérieur des paquets, la publicité illicite ne visant pas seulement l’incitation au premier achat mais aussi l’incitation à consommer toujours plus une fois le paquet acheté et ouvert, notamment en rappelant les caractéristiques essentielles du produit ou en favorisant la consommation par des procédés ludiques ou particulièrement attrayants (Crim., 3 novembre 2010, pourvoi n° 09-88.599) ;

– l’importation et la distribution de paquets de feuilles de tabac à fumer recomposé et aromatisé qui comportent des mentions faisant référence à la qualité et au caractère gustatif du produit, vantant ses qualités intrinsèques et informant les consommateurs sur l’existence d’autres saveurs (Crim., 15 juin 2011, pourvoi n° 10-86.995).

Les exceptions

* Il existe tout d’abord des exceptions très strictement encadrées par la loi Evin et qui concernent les lieux de vente de même que certaines publications et sites internet.

En premier lieu, les enseignes des débitants de tabac sont autorisées et la « publicité sur le lieu de vente » est autorisée sous la seule forme d’une affichette, non visible de l’extérieur et dont les caractéristiques sont fixées par l’arrêté du 30 septembre 2005 modifiant l’arrêté du 31 décembre 1992 fixant les caractéristiques des affichettes relatives à la publicité en faveur du tabac dans les débits de tabac (taille, mentions licites/illicites, avertissement sanitaire obligatoire). Toute autre publicité est prohibée au sein des débits de tabac (affichette non réglementaire, tapis de monnaie, stylos, cendriers ou autres objets rappelant une marque de tabac, présentoirs mettant en scène un produit du tabac, etc.).

En second lieu, l’interdiction de publicité ne s’applique pas aux publications et communications en ligne réservées aux professionnels du tabac et éditées par eux, aux revues professionnelles spécialisées (mentionnées dans l’arrêté du 22 mars 1993 fixant la liste des publications professionnelles spécialisées prévue à l’article 2 de la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976 modifiée relative à la lutte contre le tabagisme), aux sites internet accessibles aux seuls producteurs, fabricants et distributeurs des produits du tabac, aux publications et sites internet hébergés en dehors de l’Union européenne et principalement non destinés au marché communautaire (article L. 3511-3 du code de la santé publique).

* Il convient par ailleurs de faire état de l’exception particulière de retransmission des compétitions de sport mécanique.

Si l’article L. 3511-3 du code de la santé publique interdit toute publicité en faveur du tabac, l’article L. 3511-5, introduit par la loi n° 93-121 du 27 janvier 1993, apporte une exception à cette règle en indiquant que « la retransmission des compétitions de sport mécanique qui se déroulent dans des pays où la publicité pour le tabac est autorisée, peut être assurée par les chaînes de télévision ».

La chambre criminelle a fait une application stricte de la prohibition et adopté une conception restrictive des exceptions (Crim., 29 avril 1986, pourvoi n° 84-93.719, Bull. crim. 1986, n° 146, à propos de la prohibition, quel que soit le mode de diffusion utilisé pour la publicité ; Crim., 29 juin 1999, pourvoi n° 98-83.106, Bull. crim. 1999, n° 165, à propos de la propagande résultant de l’utilisation d’une marque de cigarettes pour la promotion d’un prix). Elle a considéré encore que « la différence de traitement introduite entre la presse écrite et les chaînes de télévision par l’article L. 3511-5 du code de la santé publique, qui autorise ces dernières à retransmettre les compétitions de sports mécaniques se déroulant dans les pays où la publicité en faveur du tabac est licite, procède d’une distinction objective et proportionnée aux buts légitimes poursuivis par la loi » (Crim., 19 juin 2007, pourvoi n° 06-88.014, Bull. crim. 2007, n° 170).

Se prononçant sur le caractère direct ou différé de la retransmission, à propos de la diffusion dans plusieurs journaux et émissions télévisés de reportages consacrés à la course automobile Paris-Dakar, ainsi que des entrevues de participants à cette épreuve, des génériques et des bandes-annonces, au cours desquels sont apparues des références à une marque de cigarettes, la Cour de cassation a estimé que l’exception de retransmission des compétitions de sport mécanique de l’article L. 3511-5 du code de la santé publique se limite à la possibilité de diffuser ces compétitions, pour satisfaire aux nécessités de l’information, en temps réel ou dans des situations proches de celui-ci, sans s’étendre aux rediffusions d’images intervenant plusieurs heures ou plusieurs jours après l’épreuve (Crim., 14 mai 2008, pourvoi n° 07-87.128, Bull. crim. 2008, n° 118).

La réglementation de la publicité en faveur du tabac au regard de la Convention européenne des droits de l’homme

Souvent, les requérants dénoncent une violation de leur droit à la liberté d’expression résultant de leur condamnation pour publicité illicite en faveur des produits du tabac. Ils invoquent l’article 10 de la Convention, aux termes duquel :

« 1. Toute personne a droit à la liberté d’expression. Ce droit comprend la liberté d’opinion et la liberté de recevoir ou de communiquer des informations ou des idées sans qu’il puisse y avoir ingérence d’autorités publiques et sans considération de frontière. Le présent article n’empêche pas les États de soumettre les entreprises de radiodiffusion, de cinéma ou de télévision à un régime d’autorisations.

2. L’exercice de ces libertés comportant des devoirs et des responsabilités peut être soumis à certaines formalités, conditions, restrictions ou sanctions prévues par la loi, qui constituent des mesures nécessaires, dans une société démocratique […], à la protection de la santé ou de la morale […]. »

Saisie en 2005 de deux requêtes émanant respectivement de la société Hachette Filipacchi Presse Automobile et de la Société de conception de presse et d’édition et Ponson contre la République française, suite à leur condamnation résultant notamment de la diffusion de la reproduction d’une marque de tabac sur la combinaison d’un champion de Formule 1, la Cour européenne des droits de l’homme a relevé que ces condamnations constituaient une « ingérence » dans le droit à la liberté d’expression des requérants, prévue par la loi, et qu’elles poursuivaient un but légitime, à savoir la protection de la santé publique. Elle a alors recherché si cette ingérence était « nécessaire dans une société démocratique » pour atteindre ce but. Elle a ainsi statué : « Compte tenu de l’importance de la protection de la santé publique, de la nécessité de lutter contre le fléau social que constitue, dans nos sociétés, le tabagisme, du besoin impératif d’agir dans ce domaine et de l’existence d’un consensus européen sur la question, la Cour considère que les restrictions apportées en l’espèce à la liberté d’expression des requérants répondait à un tel besoin, et n’étaient pas disproportionnées au but légitime poursuivi » (CEDH, 5 juin 2009, arrêt Société de conception de presse et d’édition et Ponson c. France, requête n° 26935/05 ; CEDH, 5 juin 2009, arrêt Hachette Filipacchi Presse Automobile et Dupuy c. France, requête n° 13353/05).

S’agissant de la jurisprudence judiciaire, la Cour de cassation a très rapidement énoncé que les dispositions claires et précises des articles L. 3511-2 et suivants du code de la santé publique, qui interdisent la propagande et la publicité directe ou indirecte en faveur du tabac ou des produits du tabac, ne méconnaissent ni l’article 10 de la Convention européenne des droits de l’homme et des libertés fondamentales ni l’article 1er du Protocole additionnel dès lors qu’elles constituent une mesure nécessaire à la protection de la santé et proportionnée à cet objectif d’intérêt général, justifiant une restriction à la liberté d’expression et au droit de propriété (Crim., 18 mars 2003, pourvoi n° 02-83.015, Bull. crim. 2003, n° 69). Elle a rappelé ce principe ultérieurement en relevant que justifiait sa décision la cour d’appel qui indiquait que les dispositions claires et précises de la loi nationale étaient une mesure nécessaire à la protection de la santé qui constitue un intérêt général légitime et qui, se référant à l’impact de la publicité sur la consommation de tabac, ajoutait que les restrictions ainsi apportées à la liberté d’expression et au droit de propriété des marques étaient proportionnées à l’objectif poursuivi (Crim., 7 mars 2006, pourvoi n° 05-82.482). Elle a de même énoncé que la prohibition édictée par l’article L. 3511-3 du code de la santé publique n’était contraire ni aux dispositions de la Directive 2001/37/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 juin 2001, ni à la Convention européenne des droits de l’homme, laquelle permet que le droit de propriété et l’expression commerciale soient limités par des dispositions législatives dans l’intérêt de la santé publique (Crim., 5 décembre 2006, pourvoi n° 06-84.050).

Plus récemment encore, deux décisions témoignent de la constance de la position de la chambre criminelle.

Elle estime ainsi que l’interdiction, par l’article L. 3511-3 du code de la santé publique, de la propagande ou de la publicité, directe ou indirecte, en faveur du tabac n’est pas contraire à l’article 10 de la Convention européenne des droits de l’homme dès lors qu’elle constitue une mesure nécessaire à la protection de la santé publique (Crim., 19 juin 2007, pourvoi n° 06-88.014, Bull. crim. 2007, n° 170). Elle approuve la cour d’appel qui, se référant à l’impact de la publicité découlant des modifications des emballages des paquets de cigarettes sur la consommation de tabac, relève que les restrictions apportées à la liberté d’expression sont proportionnées à l’objectif de protection de la santé (Crim., 3 novembre 2010, pourvoi n° 09-88.599).

B. L’inscription de mentions obligatoires et d’un message de caractère sanitaire sur les paquets de cigarettes

L’obligation d’information imposée aux fabricants de tabac

– Jusqu’à la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976, aucune disposition réglementaire n’imposait l’inscription de messages sanitaires sur les paquets de cigarettes. L’obligation d’information se traduisant par la présence d’un avertissement sanitaire a été imposée par la loi du 9 juillet 1976 et renforcée par la loi n° 91-32 du 10 janvier 1991 ayant pour objet d’informer les fumeurs des méfaits du tabac et de dissuader de fumer. Il a ainsi été prévu que chaque conditionnement du tabac ou des produits du tabac doit porter la mention « Nuit gravement à la santé ».

Aujourd’hui, il résulte de l’article L. 3511-6 du code de la santé publique que chaque paquet de cigarettes doit comporter des mentions obligatoires telles que la composition intégrale des produits et la teneur moyenne en goudron, en nicotine et en monoxyde de carbone. En outre, toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac ainsi que du papier à rouler les cigarettes doivent porter un message général et un message spécifique de caractère sanitaire. Enfin, depuis le 30 septembre 2003, il est interdit d’utiliser, sur l’emballage des produits du tabac, des textes, dénominations, marques et signes figuratifs ou autres indiquant qu’un produit du tabac particulier est moins nocif que les autres.

– L’application de ces dispositions a donné lieu à une première décision de la Cour de cassation dans laquelle elle a condamné la SEITA pour avoir dénaturé la loi en apposant sur les paquets de cigarettes la mention « Abus dangereux selon la loi n° 76616 » au lieu de la mention obligatoire « Abus dangereux ». Les dispositions facultatives de l’article 4 3°, de la Directive 89/622/CEE, du 13 novembre 1989, aux termes desquelles « les États membres peuvent accompagner l’avertissement de l’autorité qui en est l’auteur », n’ont en effet pas été adoptées par la loi interne transposant la directive. Dès lors, toute modification du texte de l’avertissement « Nuit gravement à la santé », imposé par l’article L. 355-27 II du code de la santé publique, constitue l’infraction punie par l’article L. 355-31 du même code (Crim., 15 février 2000, pourvoi n° 98-87.282, Bull. crim. 2000, n° 69).

Cette solution a été reprise ultérieurement par la Cour qui a précisé que l’adjonction des termes « selon la loi n° 91-32 » à l’avertissement sanitaire général « nuit gravement à la santé », qui doit figurer sur chaque unité de conditionnement du tabac ou des produits du tabac, est interdite par les dispositions de droit interne. En conséquence, ne justifie ni le caractère inévitable de l’erreur ni la légitimité de l’adjonction interdite l’arrêt qui accorde le bénéfice de l’erreur sur le droit, au sens de l’article 122-3 du code pénal, à des dirigeants de société se prévalant de la réglementation applicable dans d’autres pays de l’Union, du caractère fluctuant de la jurisprudence française et d’un document émanant de la SEITA (Crim., 13 mai 2003, pourvoi n° 02-84.028, Bull. crim. 2003, n° 96).

La responsabilité des fabricants de tabac

En 2003, la Cour de cassation a eu à connaître pour la première fois de la responsabilité d’un fabricant de cigarettes au titre d’une obligation d’information des fumeurs sur les dangers de la consommation de tabac (2e Civ., 20 novembre 2003, pourvoi n° 01-17.977, Bull. 2003, II, n° 355). Dans cet arrêt, rendu en formation plénière de chambre, elle a considéré :

– que, antérieurement à la loi du 9 juillet 1976 dite « loi Veil », le fabricant ne pouvait se voir reprocher d’avoir manqué à une obligation d’information à l’égard des fumeurs en raison des divergences exprimées par les autorités gouvernementales sur les modalités d’une information à fournir à la population et sur les dangers liés à la consommation excessive du tabac ;

– que, postérieurement, en l’espèce, le dommage causé par les cigarettes était dû de manière indissociable aux produits contenus et dégagés par celles-ci et au comportement du fumeur qui les consomme, lequel fumait depuis son adolescence, et que la responsabilité du fabricant du fait des cigarettes ne pouvait être recherchée au regard de l’article 1384, alinéa 1er, du code civil, dans la mesure où il n’avait pas le pouvoir de surveiller et de contrôler les cigarettes qui sont non dotées d’un dynamisme propre et sont détenues par le fumeur.

Plus récemment, la Cour de cassation a eu à nouveau à se prononcer sur ce point dans une espèce assez proche en ce qu’elle concernait une personne ayant commencé à fumer très tôt, que rien n’avait dissuadée d’arrêter, et qui était morte prématurément d’un cancer directement lié au tabac. La Cour a considéré que la cour d’appel, saisie d’une demande en réparation des dommages causés par l’usage du tabac, avait légalement justifié sa décision au regard de l’article 1382 du code civil, tant pour la période antérieure que pour la période postérieure à la « loi Veil » du 9 juillet 1976, en retenant des circonstances, qu’elle avait souverainement appréciées, qu’il n’était pas démontré que le comportement de la fumeuse aurait pu être influencé par le contenu d’un message l’avertissant des risques, et alors que l’intéressée ne pouvait légitimement s’attendre à la sécurité d’un tel produit au sens de l’article L. 221-1 du code de la consommation (1re Civ., 8 novembre 2007, pourvoi n° 06-15.873, Bull. 2007, I, n° 350).