Produits défectueux

Responsabilité du fait des produits défectueux - Produit - Défectuosité - Lien de causalité avec le dommage - Preuve par le demandeur - Caractérisation - Présomptions graves, précises et concordantes - Recherche nécessaire.

1re Chambre civile, 22 mai 2008 (Bull. n° 147, pourvoi n° 06-14.952)

1re Chambre civile, 22 mai 2008 (Bull. n° 148, pourvoi n° 05-20.317)

1re Chambre civile, 22 mai 2008 (Bull. n° 149, pourvoi n° 06-10.967)

 

Dans chacun des arrêts commentés, la première chambre civile a eu l’occasion de préciser les conditions de la responsabilité de fabricants d’un vaccin contre l’hépatite B à la suite de l’apparition chez les personnes vaccinées de la sclérose en plaques, imputée à la vaccination.

 

Dans la première affaire, la personne vaccinée, qui avait déjà présenté des troubles de la sensibilité, en a connu une aggravation après trois injections du vaccin contre l’hépatite B et un rappel, conduisant au diagnostic de la sclérose en plaques. Pour la débouter de son action en responsabilité contre le laboratoire pharmaceutique, la cour d’appel avait retenu qu’à l’époque, il n’existait aucune preuve épidémiologique d’une relation causale significative entre la vaccination contre l’hépatite B et la pathologie de la sclérose en plaques de sorte que les conditions de la mise en jeu de la responsabilité du fabricant n’étaient pas réunies au regard de la directive européenne.

 

Dans la deuxième affaire, la personne vaccinée, qui, s’étant soumise à une vaccination obligatoire contre l’hépatite B en raison de sa profession, avait, après l’apparition consécutive de la sclérose en plaques, obtenu, à ce titre, une indemnisation de la part de l’Etat sur le fondement de l’article L. 3111-9 du code de la santé publique et sa prise en charge par la CPAM au titre de la législation sur les accidents du travail, a recherché la responsabilité du fabricant du vaccin. La cour d’appel avait rejeté ses prétentions en retenant que la preuve scientifique absolue était impossible dans la mesure où l’étiologie de la maladie n’était pas connue, que la constatation de l’absence d’explication de l’apparition de la maladie par le vaccin interdisait toute présomption et qu’à défaut de lien scientifique ou statistique, il n’y avait pas de probabilité suffisante du lien de causalité entre la maladie et la vaccination.

 

Dans la troisième affaire, la personne vaccinée, qui, ayant présenté, peu après la vaccination, les symptômes de la sclérose en plaques, avait également recherché la responsabilité du fabricant du vaccin, a été débouté de ses demandes au motif que les données connues ne permettaient pas d’affirmer de façon certaine l’existence d’une relation entre la vaccination et la survenue de la maladie dont l’étiologie était ignorée, la simple éventualité d’un risque d’apparition de la maladie en relation avec la vaccination ne suffisant pas à démontrer le lien de causalité direct.

 

Dans chacune des trois affaires, la première chambre a censuré les arrêts qui lui étaient déférés.

 

Dans la première affaire, la Cour de cassation, relevant que l’édition du Vidal, antérieure au dernier rappel de vaccination subi par la victime, avait mentionné, au titre des effets indésirables, la survenue exceptionnelle de la sclérose en plaques, a retenu un manque de base légale en ce que la cour d’appel, qui avait affirmé que le vaccin offrait la sécurité légitimement attendue du grand public au moment de sa mise en circulation au regard de sa présentation, n’avait pas recherché si, lors du rappel de vaccination, la présentation du vaccin mentionnait l’existence du risque énoncé par la littérature médicale de référence. Ce faisant, l’arrêt de cassation fait une application stricte de la notion de produit défectueux, telle que définie par l’article 6 de la directive n° 85-374 CE du 25 juillet 1985 et reprise par l’article 1386-4 du code civil, d’où il résulte que le caractère défectueux d’un produit peut découler d’une présentation incomplète ou inexacte en considération de laquelle il n’offre plus la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

 

Etant souligné que la Cour de cassation a eu l’occasion de rappeler que la mise en oeuvre de la responsabilité en matière de produits défectueux conduisait, s’agissant de produits médicaux, à établir le dommage, l’imputabilité du dommage à l’administration du produit, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce défaut et le dommage (1re Civ., 27 février 2007, pourvoi n° 06-10.063), les deux autres arrêts commentés admettent, à la différence d’une décision antérieure (1re Civ., 23 septembre 2003, Bull. 2003, I, n° 188, p. 146, censurant une cour d’appel pour n’avoir pas tiré les conséquences de ses constatations relatives à l’ignorance de l’étiologie de la maladie et à l’absence de preuve tirée des études et expertises scientifiques, desquelles il résultait que le défaut du vaccin comme le lien de causalité entre la vaccination et la maladie ne pouvaient être établis) que la preuve du caractère défectueux du vaccin comme du lien de causalité entre l’éventuel défaut et le dommage peut résulter de présomptions graves, précises et concordantes.

 

Il n’est pas sans intérêt de signaler que, dans des décisions du 9 mars 2007, le Conseil d’Etat a décidé que pouvait être regardée comme directement imputable au service l’apparition de la sclérose en plaques après une vaccination obligatoire lorsque, dans les circonstances particulières de l’espèce, eu égard, d’une part, à la bonne santé de la personne concernée et à l’absence, chez elle, d’antécédents personnels ou familiaux, avant sa vaccination, et, d’autre part, aux brefs délais séparant la vaccination et les rappels, des premiers symptômes de la maladie puis de l’aggravation de son état, était établie l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et la pathologie (CE, 9 mars 2007, n° 267635, Mme Schwartz c/ Centre hospitalier général de Sarreguemines ; n° 278665, Commune de Grenoble c./ Mme Stéfani ; n° 285288, Mme Thomas c./ Assistance Publique-Hôpitaux de Paris ; n° 283067, Mme Poulard c./ Ministre de l’emploi et de la solidarité), de même que la deuxième chambre de la Cour de cassation a jugé que, dès lors qu’avant de subir la vaccination litigieuse, la personne, affectée d’une sclérose en plaques, était en parfaite santé, qu’aucune autre cause de déclenchement de la maladie n’avait été décelée et que l’ensemble des praticiens consultés mettaient l’accent sur la concordance entre la vaccination et l’apparition des troubles, une cour d’appel avait pu estimer que la relation entre la maladie et la vaccination subie se trouvait établie et qu’en conséquence il s’agissait d’une maladie professionnelle (2è Civ., 25 mai 2004, Bull. 2004, II, n° 237, p. 201 ; 2è Civ., 14 Septembre 2006, pourvoi n° 04-30.642).

 

Cette jurisprudence commune au Conseil d’Etat et à la deuxième chambre de la Cour de cassation est, en réalité, relative à la responsabilité de l’employeur, Etat ou employeur privé, au titre du régime d’indemnisation des dommages imputables au service ou des maladies professionnelles, et ne concerne que le premier stade de la démonstration de l’éventuelle responsabilité du fabricant du vaccin litigieux, puisqu’il s’agit ici de reconnaître le lien, c’est-à-dire, la corrélation entre la vaccination et l’apparition de la maladie, essentiellement dans une perspective de socialisation du risque né d’une vaccination obligatoire.

 

En revanche, et passé ce premier stade, la mise en oeuvre de la responsabilité du fait des produits défectueux implique, en second lieu, la preuve du défaut du vaccin et du lien de causalité entre ce défaut et le dommage. C’est à ce stade que réside l’intérêt des arrêts commentés qui admettent que cette preuve peut être apportée au moyen de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes, conformément aux dispositions de l’article 1353 du code civil. On peut imaginer que, comme cela ressort des décisions évoquées du Conseil d’Etat, la solution de chaque litige différera selon les circonstances particulières à chaque espèce, en fonction des éléments de fait soumis à l’appréciation souveraine des juges du fond. Toutefois, il ne faut pas méconnaître qu’il ne serait pas satisfaisant que le même produit soit déclaré défectueux ici et non défectueux là parce que la maladie qu’il est censé provoquer s’est déclarée dans un délai plus ou moins proche de l’injection ou de l’utilisation qui en a été faite. On peut donc retenir, en l’état, que la jurisprudence en la matière est véritablement en cours d’élaboration et d’évolution.