Innovation technologique et activité médicale

L’innovation technologique est à l’origine d’avancées thérapeutiques et diagnostiques, permet de prévenir certaines affections et constitue ainsi une source constante de progrès. Elle nourrit de grands espoirs, tels que celui de guérir et d’améliorer la qualité et l’espérance de vie. Elle ouvre sans cesse de nouvelles perspectives et permet de repousser les limites de ce qui est possible en l’état des connaissances scientifiques et techniques, même si elle peut parfois donner l’illusion que tout aléa pourrait être gommé et que le patient aurait un droit à guérir.

• Elle concerne tous les domaines de la médecine et de la recherche biomédicale et connaît des applications très différentes. L’imagerie s’est beaucoup améliorée avec le développement de l’endoscopie, des ultra-sons, de la résonance magnétique, des isotopes radioactifs et le traitement informatisé des images reçues. Le dépistage précoce de certaines affections et leur traitement, y compris in utero, peuvent être ainsi réalisés. La chirurgie s’est miniaturisée et utilise des voies d’abord plus petites avec l’assistance de la vidéo et éventuellement de l’informatique. Des prothèses rendent possible le remplacement de certains organes, membres ou segments de membres. De nouveaux médicaments sont régulièrement découverts qui ont notamment permis l’essor des greffes d’organes et de moelle. C’est dans le domaine de la biologie que l’évolution est la plus rapide. L’utilisation de cellules souches devrait permettre de restituer la fonction d’un tissu ou d’un organe défaillant. L’étude du patrimoine génétique d’une personne peut aboutir au diagnostic et à la prédiction de certaines affections chez l’homme, l’embryon ou le f œtus. Certaines thérapies sur le génome ont commencé. Différentes techniques d’assistance médicale à la procréation ont donné la possibilité à des couples de remédier à des problèmes d’infertilité ou de transmission de pathologies graves. Après le clonage de l’animal, le clonage thérapeutique ou reproductif est envisageable. Enfin le recueil et le stockage des informations médicales relatives à la personne sur des supports dématérialisés ainsi que la transmission de telles informations et d’images entre deux sites distants dans un but d’interprétation, de consultation ou même de surveillance d’un patient sont aussi le fruit d’innovations technologiques.

• Elle suscite des débats d’ordre éthique et parfois même de société qui dépassent le cadre national et ont lieu à l’échelle européenne ou mondiale. Il importe, au-delà des avancées médicales qu’elle permet de réaliser, de mesurer quelles pourront être ses applications. Elle peut, en effet, mettre en jeu la dignité de la personne, son intégrité, son identité et ses droits fondamentaux ou même engager l’avenir du genre humain. Elle peut aussi susciter des discussions liées à son coût et à son intérêt, au regard de l’affection qu’elle permet de traiter et, le cas échéant, du mode de traitement déjà existant ou encore de priorités de santé publique.

La réflexion d’instances pluridisciplinaires est apparue particulièrement utile. Le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, créé en 1983, a ainsi, selon la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé. Un comité international de bioéthique et un comité intergouvernemental de bioéthique ont été créés en 1993 et 1998 à l’Unesco. De même le Conseil de l’Europe s’est doté en 1992 d’un comité directeur de bioéthique.

• Elle peut faire l’objet de déclarations internationales, lorsqu’un consensus peut être trouvé sur des valeurs essentielles, visant à ce que les Etats signataires s’engagent à les sauvegarder, à instaurer des limites à la pratique de certains actes médicaux et à prévenir ainsi des dérives ; celles-ci ne pouvant être efficacement contrées qu’à l’échelle internationale. Ainsi la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme, en date du 11 novembre 1997, a notamment affirmé que le principe de dignité imposait de ne pas réduire les individus à leurs caractéristiques génétiques et de respecter leur caractère unique et leur diversité. L’Unesco a aussi adopté, les 16 octobre 2003 et 19 octobre 2005, la Déclaration internationale sur les données génétiques et la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme. Le Conseil de l’Europe a adopté à Oviedo le 4 avril 1997, la Convention des droits de l’homme et de la biomédecine protégeant l’être humain dans sa dignité et son identité et faisant prévaloir la protection de la personne sur le seul intérêt de la société ou de la science ; cette convention comportant, en outre, plusieurs protocoles additionnels en date des 12 janvier 1998, 24 janvier 2002 et 25 janvier 2005 sur le clonage, la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine et la recherche biomédicale.

• Elle peut, à la lumière de ces débats, de déclarations internationales et de législations étrangères, justifier un encadrement législatif national. Elle peut aussi, à l’inverse, servir de base à l’élaboration de règles internationales ou d’autres législations. L’intervention législative peut être également liée à la nécessité de transposer en droit interne des directives européennes.

Ce sont, d’abord, les recherches biomédicales, à l’origine de nombreuses innovations technologiques, qui ont bénéficié d’un tel encadrement. Les lois n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches bio-médicales et n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ont posé certaines conditions à leur réalisation, liées notamment à l’état des connaissances scientifiques, au bénéfice escompté, aux personnes pouvant s’y prêter et à l’information et à la protection dont elles doivent bénéficier, la loi du 9 août 2004 étant aussi justifiée par la nécessité de transposer la directive 2001/20/CE relative aux essais cliniques de médicaments. Le législateur a prévu, outre les conditions dans lesquelles les recherches peuvent être réalisées, un avis du Comité de protection des personnes et une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou dans certains cas du ministre chargé de la santé. La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique a réaffirmé l’existence d’une interdiction de principe de la recherche sur les embryons, tout en autorisant à titre dérogatoire et pour cinq ans et sous certaines conditions, telles que l’autorisation préalable de l’Agence de la biomédecine, des recherches sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental et sur les embryons ayant fait l’objet d’un diagnostic préimplantatoire chez lesquels l’anomalie recherchée aura été détectée. Elle donne également, sous certaines conditions, la possibilité aux chercheurs de travailler sur des tissus et des cellules embryonnaires ou f œtaux importés.

Les produits de santé, que ce soient les médicaments à usage humain, les dispositifs médicaux ou encore les produits biologiques d’origine humaine, ont été aussi soumis à certaines exigences fixées par des directives européennes et notamment par le Code communautaire sur les médicaments et par la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 sur le renforcement de la sécurité sanitaire. Les médicaments sont, en particulier, soumis à des essais précliniques puis cliniques dans le cadre de la législation sur les recherches biomédicales et ne peuvent être mis en circulation que lorsqu’ils ont reçu une autorisation de mise sur le marché délivrée par la communauté européenne ou par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l’étiquetage et la notice faisant également l’objet d’une réglementation spécifique.

Les lois n° 94-653 et n° 94-654 du 29 juillet 1994 relatives, l’une au respect du corps humain et l’autre au don et à l’utilisation des éléments du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation ont soumis à certaines conditions, l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne et l’identification par empreintes génétiques, les prélèvements de tissus, cellules et organes sur des personnes vivantes ou décédées, à des fins thérapeutiques ou scientifiques, les conceptions in vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, le diagnostic prénatal et le diagnostic préimplantatoire. La loi du 6 août 2004 a adapté le dispositif existant en prenant en compte de nouvelles avancées médicales et scientifiques et autorisé ainsi, à titre d’exemple, sous certaines réserves, le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, lorsque le couple a donné naissance à un enfant malade et que le pronostic vital de cet enfant peut être amélioré de façon décisive par l’application sur celui-ci d’une thérapeutique ne portant pas atteinte à l’intégrité du corps de l’enfant né du transfert de l’embryon in utero.

Ces différentes législations visant à concilier le respect de l’homme, et en particulier de la personne concernée par l’acte médical, l’état des connaissances scientifiques et la nécessité de favoriser de nouvelles découvertes médicales, présentent certains traits communs essentiels.

Elles limitent le recours à ces techniques en se fondant essentiellement sur la finalité de l’acte médical rendu possible. A titre d’exemples, l’article R. 1131-1 du Code de la Santé publique auquel renvoie la loi du 6 août 2004, a prévu que l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales pouvait uniquement avoir pour objet, soit de confirmer ou d’infirmer le diagnostic de maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes, soit de rechercher chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d’un ou de plusieurs gènes susceptibles d’entraîner à terme le développement d’une maladie chez la personne elle-même ou sa descendance. De même, un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l’embryon n’est autorisé que lorsque le couple a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d’une maladie génétique d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l’anomalie ou les anomalies responsables d’une telle maladie devant, selon la loi du 6 août 2004, avoir été préalablement et précisément identifiée, chez l’un des parents ou l’un de ses ascendants immédiats dans le cas d’une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital et le diagnostic ne pouvant, en outre, avoir d’autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Elles réservent l’utilisation de ces nouvelles techniques à des praticiens et des établissements de santé justifiant d’une formation ou d’un plateau technique suffisants en recourant à des agréments et autorisations, ces techniques pouvant être dans certains cas mis en œuvre exclusivement dans des établissements de santé. Ainsi, tant les prélèvements d’organes, de tissus ou cellules que la plupart des greffes ou de leurs autres utilisations doivent être réalisés dans des établissements de santé autorisés à cet effet. De même, en est-il des activités cliniques d’assistance médicale à la procréation, à l’exception de l’insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ou encore des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d’établir un diagnostic prénatal. Sont aussi seuls habilités à procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne, à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ou encore à des activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation, les praticiens agréés à cet effet par l’Agence de la biomédecine.

C’est parfois l’acte médical lui-même qui est soumis à une autorisation, un avis ou seulement à l’information préalable de certaines instances. Ainsi, depuis la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994, un prélèvement d’organes sur une personne vivante est subordonné à l’autorisation d’un comité d’experts. La loi du 6 août 2004 a également prévu qu’un diagnostic biologique effectué dans l’intérêt thérapeutique d’autrui, à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro, devait être autorisé par l’Agence de la biomédecine. Une autorisation judiciaire peut être exceptionnellement exigée. Tel est le cas, depuis la loi du 29 juillet 1994, de l’accueil d’un embryon d’un couple y ayant renoncé par un autre couple pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir. La loi du 6 août 2004 a aussi énoncé que les greffes d’organes seraient effectuées après un avis de l’Agence de la biomédecine et que cette dernière serait informée préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d’organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante. De même, les prélèvements à des fins scientifiques sur une personne décédée ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en œuvre, à l’Agence de la biomédecine et le ministre chargé de la recherche peut aussi suspendre ou interdire la mise en œuvre de tels protocoles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n’est pas établie.

Elles recourent donc progressivement à des instances d’encadrement, de veille, de contrôle et d’accompagnement de l’innovation. Ainsi ont été respectivement créées par les lois du 6 août 2004 et 1 er juillet 1998, l’Agence de la biomédecine et l’AFSSAPS ayant le statut d’établissements publics administratifs de l’Etat, placés sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L’Agence de la biomédecine est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique humaines. L’AFSSAPS a hérité des compétences de l’Agence du médicament et reçu des missions élargies. Elle est désormais chargée de l’ensemble des décisions relatives aux produits à finalité sanitaire destinés à l’hommes et notamment aux médicaments, dispositifs médicaux, produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale afin de garantir leur efficacité, leur qualité et leur bon usage. Elle procède notamment à l’évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation de ces produits.

L’information et le consentement des personnes qui se soumettent à ces techniques nouvelles sont toujours expressément prévus, ce dernier devant être libre et éclairé et étant toujours révocable. Il existe dans certains cas des procédures de recueil du consentement. A titre d’exemples, le législateur a prévu que le donneur d’organes était préalablement informé par le comité d’experts des risques qu’il encourait et des conséquences éventuelles du prélèvement et exprimait son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui. Le consentement est exprimé dans les mêmes conditions lors du prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en vue d’un don à des fins thérapeutiques, le prélèvement de tissus ou des autres cellules ou encore la collecte de produits du corps humain étant uniquement soumis à un consentement écrit. De même, le consentement écrit du couple est recueilli par le juge lors de l’accueil d’embryon ou d’une assistance médicale à la procréation avec un tiers donneur, le recours à un notaire étant aussi possible dans ce dernier cas.

La communication au patient et l’utilisation des informations recueillies en recourant à ces techniques peut faire l’objet de dispositions spécifiques. La loi du 6 août 2004 a ainsi prévu que seul le médecin prescripteur de l’examen des caractéristiques génétiques était habilité à communiquer les résultats de cet examen et qu’en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave posé lors de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne, le médecin informait la personne ou son représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins pouvaient être proposées à ceux-ci et qu’ils pouvaient choisir d’informer les membres de la famille par l’intermédiaire de l’Agence de la biomédecine. La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé dispose également, afin d’éviter toute discrimination fondée sur de telles caractéristiques, que les entreprises et organismes proposant une garantie des risques d’invalidité ou de décès ne devaient pas tenir compte des résultats de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne demandant à bénéficier de cette garantie, même si ceux-ci leur étaient transmis par la personne concernée ou avec son accord et qu’ils ne pouvaient poser aucune question relative aux tests génétiques et à leurs résultats, ni demander à une personne de se soumettre à des tests génétiques avant que ne soit conclu le contrat et pendant toute la durée de celui-ci.

Les lois du 4 mars 2002 et n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel ont, en outre, soumis l’hébergement et le traitement de données de santé à caractère personnel ainsi que leur accès et leur publication ou diffusion à différentes conditions visant à préserver le secret des informations recueillies et à éviter l’identification de la personne. La loi n° 2004-810 du 13 août 2004 sur l’assurance maladie ayant instauré un dossier médical personnel, créé auprès d’un hébergeur de données, comporte différentes dispositions réservant l’accès à ce dossier aux professionnels de santé que la patient a autorisé. De même l’accès à la carte individuelle électronique de santé, attribuée aux bénéficiaires de l’assurance maladie, fait l’objet de dispositions spécifiques.

Enfin des sanctions pénales sont toujours édictées dans les cas de recours à ces techniques hors du cadre légal fixé.

• L’innovation technologique peut être aussi condamnée dans son ensemble en raison des craintes qu’elle engendre tant au plan international que national, même si la possibilité d’introduire certaines distinctions peut ensuite apparaître. La loi du 6 août 2004 a prohibé le clonage humain et affirmé qu’un embryon humain ne peut être ni conçu, ni constitué par clonage, ni utilisé, à des fins commerciales ou industrielles ou encore à des fins de recherche. Elle a aussi interdit toute constitution par clonage d’un embryon humain à des fins thérapeutiques. Le protocole additionnel à la Convention des droits de l’homme et de la biomédecine sur le clonage avait antérieurement affirmé qu’était interdite toute intervention ayant pour but de créer un être humain génétiquement identique à un autre être humain vivant ou mort. La Déclaration des Nations Unies sur le clonage des êtres humains en date du 8 mars 2005 a, par contre, seulement invité les États membres à interdire toutes les formes de clonage humain dans la mesure où elles seraient incompatibles avec la dignité humaine et la protection de la vie humaine.

• Mais la majorité des actes médicaux réalisés au moyen de techniques innovantes dans un but thérapeutique et diagnostique fait seulement l’objet de discussions d’ordre médical et ne justifie pas de recourir à un encadrement juridique spécifique. Ainsi en est-il, par exemple, de beaucoup de « premières » chirurgicales. Ces actes médicaux peuvent cependant progressivement conduire à l’élaboration de normes professionnelles sous la forme de références médicales opposables et de recommandations de bonnes pratiques destinées notamment à assurer une meilleure sécurité au patient et une meilleure qualité des soins.

Le médecin peut, cependant, lorsque sa responsabilité est recherchée, avoir à justifier du recours à une technique nouvelle au vu de ses compétences, de l’état de santé du patient, des bénéfices attendus, des risques encourus ou encore des alternatives envisageables. Les articles 39 et 40 du Code de déontologie médicale précisent qu’il ne peut proposer au patient ou à son entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé insuffisamment éprouvé et qu’il doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique, comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié. La loi du 4 mars 2002 a aussi affirmé le droit pour toute personne, compte-tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées et précisé que les actes de prévention, d’investigation ou de soins ne devaient pas, en l’état des connaissances médicales, lui faire courir de risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté. C’est en procédant à des mesures d’expertise que les juridictions saisies pourront déterminer si la technique utilisée était adaptée à l’état de santé du patient.

Ces techniques ne doivent pas non plus conduire à un acharnement thérapeutique. L’article 37 du Code de déontologie médicale énonce que le médecin doit éviter toute obstination déraisonnable dans les investigations ou la thérapeutique et la loi n° 2005-370 du 25 avril 2005 relative aux droits des malades et à la fin de vie a précisé que les actes de prévention, d’investigation ou de soin ne devaient pas être poursuivis par une obstination déraisonnable et que lorsqu’ils apparaissaient inutiles, disproportionnés ou n’ayant d’autre effet que le seul maintien artificiel de la vie, ils pouvaient être suspendus ou ne pas être entrepris.

• L’innovation technologique présente toujours des risques, outre ceux déjà envisagés d’éventuelles dérives, l’existence de risques étant inhérente à l’activité médicale. En permettant le traitement de certaines affections et la réalisation d’actes médicaux dans de meilleures conditions techniques, elle diminue immédiatement certains risques mais en engendre nécessairement de nouveaux.

Certains risques sont prévisibles ou même avérés. Si l’innovation peut accroître des chances de guérison ou permettre de traiter certains patients, elle crée des risques d’accidents médicaux liés à la complexité des interventions et investigations pratiquées et à l’état de santé critique de certains patients qui n’en auraient pas auparavant bénéficié. Ces derniers sont aussi plus exposés à des risques d’infection inhérents à leur état de santé et aux actes médicaux pratiqués. Il existe aussi des risques immédiats liés au fait que la technique n’est pas éprouvée et que ses conséquences ne sont pas parfaitement mesurées. Celle-ci peut également, tout en permettant de dépister et de traiter plus efficacement ou plus simplement certaines affections, engendrer des risques spécifiques. A titre d’exemples, le recours à des explorations et interventions sous endoscopie ou c œlioscopie, permettant d’éviter une chirurgie ouverte, peut augmenter le risque d’atteintes secondaires liées notamment à la modification du champ visuel du chirurgien et aux instruments utilisés. De même, des effets indésirables sont nécessairement attachés à tout nouveau produit de santé, pouvant être dus à sa composition ou aux modalités de la prise de celui-ci. Enfin, si la dématérialisation des informations médicales facilite les échanges entre praticiens et permet globalement une meilleure prise en charge du patient, elle s’accompagne de risques accrus d’atteinte à la confidentialité de ces informations impliquant de veiller constamment à leur sécurisation.

Plus généralement, le risque pour un praticien de voir sa responsabilité recherchée augmente avec celle de la technicité et de la complexité de l’acte médical réalisé. De plus, de nouvelles responsabilités apparaissent. Un praticien peut ainsi, du seul fait que son avis a été sollicité au moyen de la transmission d’images et en l’absence de tout contact direct avec le patient, engager sa responsabilité dans la mesure où il a alors accompli un acte médical.

D’autres risques sont virtuels. L’innovation technologique peut être à l’origine de dommages a priori indécelables en l’état des connaissances scientifiques et révélés plusieurs années après. Si certains risques peuvent être réduits en recourant à des tests préalables, d’autres demeurent toujours tributaires de l’état de ces connaissances.

Les transfusions sanguines ayant contribué aux traitements de nombreux patients ont été, à titre d’exemple, à l’origine de contaminations par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l’hépatite C (VHC) lorsque les connaissances sur ces infections, leurs modes de transmission et les moyens de les déceler étaient insuffisantes. Parfois, le lien entre l’innovation et le dommage survenu demeure hypothétique, le fait générateur du dommage étant incertain, et les victimes de dommages se heurtent alors à l’impossibilité d’agir en responsabilité. La crainte de tels risques suscite, de surcroît, des difficultés relatives à la garantie des professionnels et des établissements de santé par les sociétés d’assurance.

Ces risques génèrent un devoir de prudence liées aux incertitudes scientifiques et renvoient au principe de précaution déjà appliqué en matière de protection de l’environnement et à la notion de risque-développement utilisée en matière de responsabilité du fait des produits défectueux.

Une surveillance toujours accrue de ces risques est donc nécessaire et est notamment assurée par différentes autorités sanitaires. Depuis la loi du 4 mars 2002, tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention, a l’obligation d’en faire la déclaration à l’autorité administrative compétente. La Haute Autorité de Santé, créée par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à la réforme de l’assurance maladie, chargée de l’évaluation scientifique des pratiques médicales et des processus diagnostiques et thérapeutiques, a notamment pour mission de recueillir et analyser les déclarations relatives à des événements considérés comme porteurs de risques médicaux et d’informer le ministre chargé de la santé des actes médicaux susceptibles de présenter des risque sérieux pour les patients en précisant les règles auxquelles leurs pratiques pourraient être soumises. La loi du 13 août 2004 a également créé un Observatoire des risques médicaux auquel sont communiquées les données relatives aux accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales et à leur indemnisation. Enfin l’Institut de Veille Sanitaire, créé par la loi du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, est chargé de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques sanitaires, leurs causes et leur évolution et de détecter de manière prospective les facteurs de risque susceptibles de modifier ou d’altérer la santé de la population ou de certaines de ses composantes, de manière soudaine ou diffuse.

La loi du 4 mars 2002 a aussi prévu que la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l’état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients, pouvaient être soumises, par des décrets pris après avis de la Haute Autorité de santé ou lorsque est en cause l’utilisation de dispositifs médicaux, de l’AFSSAPS, à des règles relatives à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en œuvre conformément au Code de déontologie médicale, aux conditions techniques de leur réalisation ou encore à des règles de bonne pratique.

Les produits à finalité sanitaire sont également soumis à différentes règles de pharmacovigilance, un système national de pharmacovigilance, ayant été institué, par décret n° 95-278 du 13 mars 1995, comprenant notamment l’AFSSAPS, la Commission nationale de pharmacovigilance et les centres régionaux de pharmacovigilance. Les professionnels de santé et les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de déclarer respectivement aux centres régionaux de pharmacovigilance et à l’AFSSAPS les effets indésirables graves ou inattendus susceptibles d’être dus à un produit à finalité sanitaire, l’évaluation de ces données pouvant notamment conduire à une suspension, un retrait ou une modification de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament.

• L’innovation technologique requiert aussi toujours un renforcement de l’information préalable du patient dont le consentement doit être libre et éclairé. Le devoir d’information du médecin, énoncé dans le code de déontologie médicale, a été progressivement défini par les juridictions judiciaires et administratives. L’article L. 1111-2 du Code de la Santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 précise que l’information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Cette information ne peut être exhaustive lorsque le médecin a recours à une technique innovante dans la mesure où elle ne peut porter que sur les risques connus en l’état des données acquises de la science. Il importe donc que le patient ait connaissance de la nouveauté du traitement ou de l’intervention proposée, de ses premiers résultats, des risques connus mais aussi de l’existence de risques seulement virtuels liés à l’absence de recul et à l’état des connaissances scientifiques et qu’il soit informé des éventuelles alternatives thérapeutiques. Le patient doit mesurer avec le praticien les avantages et inconvénients respectifs des techniques envisageables et leurs conséquences éventuelles y compris incertaines, opter pour l’une d’elles ou laisser au médecin le soin d’en décider, le cas échéant, avec l’aide de confrères.

La responsabilité du professionnel de santé peut être recherchée au titre d’un manquement à son devoir d’information. Il lui appartient alors, selon l’article L. 1111-2 du Code de la santé publique, d’apporter la preuve par tous moyens de l’exécution de ce devoir. Les juges du fond apprécient souverainement si l’information nécessaire a été donnée. Si l’un ou plusieurs des risques évoqués avec le patient se réalise hors de toute faute technique imputable au praticien, la responsabilité de ce dernier ne pourra être retenue. De même en est-il si le risque réalisé ne pouvait être considéré comme normalement prévisible eu égard à l’état de santé du patient ou encore à l’état des connaissances scientifiques. Si le médecin n’a pas satisfait à son devoir d’information, le patient peut être indemnisé au titre de la perte de chance subie d’échapper, par une décision peut-être plus judicieuse, au risque qui s’était finalement réalisé. Mais il doit nécessairement justifier d’un préjudice consécutif à ce manquement qui est apprécié par les juges du fond, l’indemnisation correspondant à une fraction des différents chefs de préjudice subis déterminée en mesurant la chance perdue et ne pouvant être égale aux atteintes corporelles résultant de l’acte médical.

La loi du 4 mars 2002 a en outre étendu le devoir d’information du médecin aux risques nouveaux identifiés postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention.

L’information donnée par le producteur d’un produit de santé dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice est aussi un élément essentiel pour déterminer s’il a engagé sa responsabilité à l’égard de l’utilisateur. Elle permet notamment d’apprécier son caractère défectueux, un produit étant défectueux, selon la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 sur la responsabilité des produits défectueux, lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre et le législateur ayant précisé que dans l’appréciation de la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre, il devait être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit. La mention des effets indésirables connus permet en effet d’établir, lorsqu’ils surviennent, que l’utilisateur ne pouvait légitimement s’attendre à une sécurité absolue quant à ces risques.

• L’innovation technologique implique enfin, en cas de dommages collectifs ou individuels, de trouver un équilibre entre responsabilité et solidarité nationale. Il importe, tout en préservant les droits des victimes, de poser des limites à la responsabilité des professionnels de santé, des établissements de santé ou encore des producteurs en raison de la part d’aléa inhérente à l’activité médicale, de la nécessité de favoriser la recherche scientifique et de l’impossibilité de mettre à la charge des sociétés d’assurance l’ensemble des dommages liés à l’activité médicale.

La loi du 4 mars 2002 a affirmé que les professionnels de santé et les établissements comme les services ou organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins, n’étaient responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute. La Cour de cassation avait déjà énoncé que les professionnels et établissements de santé étaient soumis à une obligation de moyens impliquant, pour retenir leur responsabilité, que la preuve d’une faute fût rapportée. Elle en avait déduit que la réparation des conséquences d’un aléa thérapeutique, défini comme la réalisation, en dehors de toute faute, d’un risque accidentel inhérent à l’acte médical et qui ne pouvait être maîtrisé, n’entrait pas dans le champ des obligations dont le médecin était contractuellement tenu à l’égard de son patient. Le Conseil d’Etat avait, au contraire, étendu la responsabilité du service public hospitalier à certains cas dans lesquels aucune faute n’était établie. Il avait ainsi considéré que lorsqu’un acte médical nécessaire au diagnostic ou au traitement du malade présentait un risque dont l’existence était connue mais dont la réalisation était exceptionnelle et dont aucune raison ne permettait de penser que le patient y était particulièrement exposé, la responsabilité du service public hospitalier était engagée si l’exécution de cet acte était la cause directe de dommages sans rapport avec l’état initial du patient comme avec l’évolution prévisible de cet état, et présentant un caractère d’extrême gravité.

Il appartient donc au patient de prouver, selon l’article L. 1110-5 du Code de la Santé publique issu de la loi du 4 mars 2002, que compte-tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requérait, il n’a pas reçu les soins les plus appropriés, bénéficié des thérapeutiques dont l’efficacité était reconnue et qui garantissaient la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées.

Mais la preuve de l’existence d’une faute n’est pas toujours mise à la charge de la victime. Ainsi le promoteur d’une recherche biomédicale doit, selon l’article L. 1121-10 du Code de la Santé publique issu de la loi du 9 août 2004, assumer l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute où à celle de tout intervenant, sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Certains régimes particuliers de responsabilité ont été adoptés, afin d’assurer une meilleure protection de la victime, confrontée à l’absence de faute du professionnel concerné ou à l’impossibilité d’apporter la preuve du lien de causalité entre l’acte incriminé et le dommage. Ils ont le plus souvent une origine jurisprudentielle et ont été ensuite consacrés par le législateur.

Dans certains cas, la faute n’est pas une condition nécessaire de la responsabilité.

La loi du 19 mai 1998 a ainsi affirmé que le producteur était responsable du dommage causé par un défaut de son produit sous réserve que le demandeur prouve le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage, ce régime étant applicable aux produits à finalité sanitaire comme aux différents matériels médicaux. Depuis, la loi du 9 décembre 2004 ayant précisé que le fournisseur professionnel n’était responsable du défaut de sécurité du produit dans les mêmes conditions que le producteur que si ce dernier demeurait inconnu, le professionnel ou établissement de santé ayant fourni un produit défectueux n’est plus soumis à une responsabilité de plein droit. Le producteur a, cependant, la faculté de s’exonérer de cette responsabilité s’il prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment où il avait mis le produit en circulation ne lui avait pas permis de déceler l’existence d’un défaut. Mais cette cause d’exonération ne peut être invoquée lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci.

La loi du 4 mars 2002 a, à la suite des jurisprudences de la Cour de Cassation et du Conseil d’Etat, prévu une responsabilité de plein droit à l’encontre des établissements, services ou organismes de santé, en matière d’infection nosocomiale. Seule la preuve d’une cause étrangère est susceptible de les exonérer de cette responsabilité. Mais il appartient au patient de démontrer l’origine nosocomiale de l’infection dont il est atteint. Le législateur a par contre prévu, contrairement à la jurisprudence de la Cour de cassation ayant étendu cette responsabilité de plein droit au médecin, que les professionnels de santé ne seraient responsables de ces dommages qu’en cas de faute.

La victime peut être aussi dispensée d’apporter la preuve du lien de causalité entre l’acte incriminé et le dommage.

Dans la ligne des jurisprudences de la Cour de Cassation et du Conseil d’Etat, la loi du 4 mars 2002 a posé une présomption d’imputabilité dans le cas de contaminations par le virus de l’hépatite C survenues à l’issue de transfusions. L’article 102 dispose ainsi qu’en cas de contestation relative à l’imputabilité d’une contamination par le virus de l’hépatite C antérieure à la date d’entrée en vigueur de la présente loi, le demandeur apporte des éléments qui permettent de présumer que cette contamination a pour origine une transfusion de produits sanguins labiles ou une injection de médicaments dérivés du sang, qu’au vu de ces éléments, il incombe à la partie défenderesse de prouver que cette transfusion ou cette injection n’est pas à l’origine de la contamination, que le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d’instruction qu’il estime utiles et que le doute profite au demandeur.

Certains dommages sont indemnisés au titre de la solidarité nationale.

–Soit ils supposent que la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement de santé, service ou organisme ou d’un producteur de produits n’est pas engagée.

La loi du 4 mars 2002 a ainsi renvoyé à la solidarité nationale l’indemnisation des dommages les plus graves résultant d’accidents médicaux ou d’affections iatrogènes. L’article 1142-1 du Code de la Santé publique prévoit qu’ouvrent droit à une telle réparation, les préjudices du patient, et en cas de décès ceux de ses ayants droit, qui sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins, ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’incapacité permanente ou de la durée de l’incapacité temporaire de travail. Le décret n° 2003-462 du 21 mai 2003 a fixé le taux d’incapacité permanente à 24 %, le caractère de gravité ayant été également reconnu lorsque la durée de l’incapacité temporaire de travail résultant de l’accident médical ou de l’affection iatrogène est au moins égale à six mois consécutifs ou à six mois non consécutifs sur une période de douze mois. Il peut être enfin reconnu à titre exceptionnel lorsque la victime est déclarée définitivement inapte à exercer l’activité professionnelle qu’elle exerçait avant la survenue de l’accident médical ou de l’affection iatrogène ou lorsqu’ils occasionnent des troubles particulièrement graves, y compris d’ordre économique, dans ses conditions d’existence.

De même, les personnes ayant subi des dommages dans le cadre d’une recherche biomédicales, alors que la responsabilité du promoteur n’est pas engagée, sont indemnisées au titre de la solidarité nationale, sans qu’un seuil de gravité ne soit exigé.

–Soit la responsabilité de l’établissement, service ou organisme peut être néanmoins engagée, la solidarité coexistant avec la responsabilité et étant alors destinée à en atténuer la rigueur.

Si la loi du 4 mars 2002 a prévu, dans les mêmes conditions que pour les accidents médicaux et les affections iatrogènes, une réparation au titre de la solidarité nationale des dommages les plus graves résultant d’infections nosocomiales contractées dans les établissements, services ou organismes de santé, lorsque la responsabilité de ces derniers n’est pas engagée, la loi 30 décembre 2002 a, en présence de dommages de même gravité, étendu cette réparation aux cas dans lesquels leur responsabilité est engagée de plein droit.

–Soit les dommages sont pris en charge au titre de la solidarité nationale dans la mesure où ils sont liés à des actes médicaux obligatoires, sans préjudice des actions qui peuvent être exercées par la victime. Ainsi en est-il des dommages directement liés à des vaccinations obligatoires.

–Soit, enfin, ils correspondent à des dommages collectifs avec un nombre de victimes potentiellement inconnues et sont indemnisées par la solidarité nationale indépendamment de toute responsabilité, un recours de la victime contre le responsable demeurant toutefois possible. Une indemnisation des victimes contaminées par le virus de l’immunodéficience à la suite de transfusions sanguine ou d’injections de produits sanguins a été ainsi instaurée par la loi n° 91-406 du 31 décembre 1991 ayant créé un Fonds d’indemnisation de ces victimes.

L’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM), créé par décret du 29 avril 2002 pris en application de la loi du 4 mars 2002, a été chargé de l’indemnisation des dommages résultant des accidents médicaux, affections iatrogènes et infections nosocomiales. Soit il verse aux victimes le montant de l’indemnisation mise à sa charge par les juridictions, ces dernières devant, lorsqu’elles estiment que la responsabilité d’un établissement de santé n’est pas engagée, l’appeler en la cause, s’il ne l’a pas été, afin qu’il devienne défenseur à la procédure. Soit les victimes ont saisi les commissions régionales de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales créées par décret du 3 mai 2002, qui ont conclu à l’existence d’un accident médical, d’une affection iatrogène ou d’une infection nosocomiale et déterminé la nature et l’étendue des préjudices, l’ONIAM fixant alors le montant de l’indemnisation. Si ces commissions concluent à l’existence d’une faute et que l’assureur du responsable ne fait aucune offre d’indemnisation à la victime dans un délai de quatre mois, celle-ci pourra être assurée par l’ONIAM. Ce dernier est subrogé, à concurrence de sommes versées dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage ou leurs assureurs, mais ne peut exercer d’action récursoire qu’en cas de faute et notamment de manquement caractérisé aux obligations posées par la réglementation en matière de lutte contre les infections nosocomiales.

La loi du 4 mars 2002 a également chargé l’ONIAM de la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire.

La loi du 30 décembre 2002 lui a transféré les obligations de l’association France Hypophyse nées de son rôle dans l’organisation et le traitement des patients par l’hormone de croissance extractive entre 1973 et 1988 et la loi du 9 août 2004 lui a enfin confié la réparation intégrale des préjudices résultant de la contamination par le virus d’immunodéficience humaine. Une commission d’indemnisation de ces victimes, présidée par le président du conseil d’administration de l’office et un conseil composé notamment de représentants des associations concernées sont, selon la loi du 13 août 2004, placés auprès du directeur de l’Office.

La distinction entre les dommages devant être pris en charge par le professionnel ou l’établissement de santé fautif et ceux qui relèvent de la solidarité nationale peut parfois donner lieu à d’importants débats.

Le Conseil d’Etat a ainsi considéré que des parents d’un enfant né handicapé qui, à la suite d’une faute médicale, avaient été privés de la possibilité de recourir à une interruption médicale de grossesse pouvaient être indemnisés par l’établissement de santé de leur préjudice matériel correspondant aux charges particulières, notamment en matière de soins et d’éducation spécialisée découlant de l’infirmité de leur enfant. La Cour de cassation l’a également admis mais a, en outre, affirmé que dès lors que la faute commise par le médecin dans l’exécution du contrat formé avec sa patiente avait empêché celle-ci d’exercer son choix d’interrompre sa grossesse pour motif thérapeutique et qu’il n’était pas contesté que les conditions médicales d’une telle interruption étaient réunies, l’enfant pouvait demander la réparation du préjudice résultant de ce handicap, la faute commise étant en relation directe avec ce préjudice. L’article 1er-I de la loi du 4 mars 2002 a entendu mettre un terme à la jurisprudence de la Cour de Cassation relative à l’indemnisation du préjudice personnel de l’enfant et restreindre le droit à indemnisation des parents. Il a affirmé que nul ne pouvait se prévaloir d’un préjudice du seul fait de sa naissance, que lorsque la responsabilité d’un professionnel ou d’un établissement de santé était engagée vis-à-vis des parents d’un enfant né avec un handicap non décelé pendant la grossesse à la suite d’une faute caractérisée, les parents pouvaient demander une indemnité au titre de leur seul préjudice, que ce préjudice ne saurait inclure les charges particulières découlant tout au long de la vie de l’enfant, de ce handicap et que la compensation de ce dernier relevait de la solidarité nationale.