Arrêt n° 6676 du 7 janvier 2014 (11-87.456) - Cour de cassation - Chambre criminelle - ECLI:FR:CCASS:2014:CR06676

Professions médicales et paramédicales

Cassation partielle

Professions médicales et paramédicales


Demandeur(s) : M. Pascal X... ; et autres

Défendeur(s) : M. Fernand III... ; et autre


Attendu qu’il résulte de l’arrêt attaqué et des pièces de procédure que M. III..., qui a exercé les fonctions de directeur du laboratoire de recherche de l’Unité de radio-immunologie (URIA) au sein de l’Institut Pasteur, a été notamment poursuivi pour avoir, entre 1980 et 1986, par négligence ou imprudence caractérisée, involontairement et indirectement causé la mort ou une incapacité totale de travail pendant plus de trois mois en contribuant à la situation qui a permis la réalisation du dommage, ou en ne prenant pas les mesures permettant de l’éviter, par la commission d’une accumulation de fautes constitutives d’une faute caractérisée, et qui exposait les victimes à un risque d’une particulière gravité qu’il ne pouvait ignorer, la contamination par la maladie de Creutzfeldt-Jakob à la suite d’un traitement par hormone de croissance d’origine humaine, alors qu’il était responsable de la production de l’hormone de croissance au laboratoire URIA, en l’espèce, pour n’avoir pas contrôlé suffisamment les matières premières (hypophyses humaines) utilisées, avoir procédé à des mélanges de lots, source de contaminations croisées, n’avoir pas permis, par des moyens adéquats, l’identification claire de l’origine des lots (absence de normes écrites précises), pour, s’agissant d’un produit destiné à un usage thérapeutique, n’avoir pas respecté les bonnes pratiques de fabrication (protocole écrit de la méthode utilisée, notamment de stérilité du matériel, locaux réservés à la production insuffisamment isolés de ceux destinés à la recherche, réutilisation des colonnes de chromatographie, utilisation de la fraction dimère, non utilisation de l’urée, poolages et complémentation systématiques entre lots, utilisation de culots P3), négligences et imprudences commises tant au niveau du broyage, de l’extraction, de la purification que de la composition des lots, ne pas avoir procédé, en 1985, au retraitement à l’urée de tous les lots non encore conditionnés au 10 mai 1985, par vérification et rappel des lots qu’il avait fabriqués et cédés à la Pharmacie centrale des hôpitaux ; qu’il a été également poursuivi pour avoir, entre 1980 et 1986, par quelque moyen que ce soit, même par l’intermédiaire d’un tiers, étant partie ou non au contrat, trompé les personnes traitées par l’hormone de croissance et leurs ayants-droit sur les qualités substantielles, les risques inhérents à l’utilisation du produit, les contrôles effectués sur le produit, ayant eu pour conséquence de rendre l’utilisation de ce produit dangereuse pour la santé de l’homme, en l’espèce, en faisant croire, par l’intermédiaire du laboratoire URIA dont il était le directeur, que, pour les lots d’hormone de croissance extractive dangereux pour la santé, contaminés par le prion de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, avaient été respectées les bonnes pratiques de fabrication de ce produit destiné à un usage thérapeutique et de longue durée pour des enfants (contrôle de la matière première, mélange de lots, réutilisation des colonnes de chromatographie) et qu’avait été effectué le retraitement à l’urée de l’hormone non conditionnée à partir du 10 mai 1985 ;

Attendu que Mme JJJ..., médecin, a été poursuivie pour avoir, entre 1980 et 1986, par négligence ou imprudence caractérisées, involontairement et indirectement causé la mort ou une incapacité totale de travail pendant plus de trois mois, en contribuant à la situation qui a permis la réalisation du dommage, ou en ne prenant pas les mesures permettant de l’éviter, par la commission d’une accumulation de fautes constitutives d’une faute caractérisée, et qui exposait les victimes à un risque d’une particulière gravité qu’elle ne pouvait ignorer, la contamination, par la maladie de Creutzfeldt-Jakob, à la suite d’un traitement par hormone de croissance d’origine humaine, alors qu’elle était médecin responsable de la collecte des hypophyses, en l’espèce, pour avoir incité les garçons d’amphithéâtre à procéder à des prélèvements d’hypophyses en dehors de toute autopsie et de contrôle médical, procédé à des mélanges d’hypophyses de qualités différentes, n’avoir pas rappelé aux responsables des services hospitaliers les règles de précaution et les contre-indications aux prélèvements, n’avoir pas demandé aux responsables des prélèvements les fiches de prélèvements, au mépris de la traçabilité, avoir initié ou continué de collecter des hypophyses dans les établissements à risque ou qui n’étaient pas ou plus habilités ; qu’elle a été également poursuivie pour s’être à Paris, de 1981 à 1986, rendue complice du délit de tromperie aggravée commis par MM. LLL..., III..., MMM... et NNN... par aide et assistance, en aidant les auteurs principaux à faire croire que les collectes des hypophyses étaient faites en respectant les règles de sécurité et que les procédés de purification de Pasteur éliminaient tout risque ;

Attendu que les premiers juges, après avoir écarté une exception de prescription du délit de tromperie aggravée, ont renvoyé les prévenus des fins de la poursuite ; que, sur l’action civile, le tribunal, qui a déclaré recevables les constitutions de partie civile, faisant application de l’article 470-1 du code de procédure pénale et de l’article 1383 du code civil, a condamné M. III... et Mme JJJ... solidairement au paiement de dommages-intérêts à Mme OOO..., Mme PPP..., M. et Mme QQQ..., l’association des victimes de l’hormone de croissance et la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) de Seine-et-Marne ainsi qu’au paiement d’une indemnité procédurale aux consorts FFFF..., a débouté les autres parties civiles de leurs demandes, puis donné acte à l’ONIAM de ce qu’il intervenait pour garantir le règlement des réparations civiles mises à la charge de Mme JJJ... et déclaré l’Institut Pasteur civilement responsable de M. III... ; que, sur appels des prévenus, du ministère public et des parties civiles, la cour d’appel a, sur l’action publique, confirmé le jugement ; que, sur l’action civile, elle l’a infirmé en déboutant Mme OOO..., Mme PPP..., M. et Mme QQQ..., l’association des victimes de l’hormone de croissance, la CPAM de Seine-et-Marne et les consorts FFFF... de leurs demandes et l’a confirmé pour le surplus ;

En cet état ;

Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation des articles 121-3, 122-3, 122-4 et 221-6 du code pénal, des articles L. 4211-1 (ancien article L. 512), L. 5111-1 (ancien article L. 511) et suivants, L. 5124-1 (ancien article L. 596), L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, 2 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, défaut de réponse aux conclusions et manque de base légale ;

“en ce que l’arrêt attaqué a prononcé la relaxe de M. III... des chefs d’homicides involontaires ;
“aux motifs que l’article L. 511 de l’ancien code de la santé publique, applicable au temps de la prévention, définissait le médicament dans les termes suivants : « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » ; qu’un médicament s’entend donc comme un produit fini dont la forme permet l’administration à l’homme ou à l’animal, et qui répond à l’un des objectifs prévus par l’article susmentionné ; qu’en l’espèce, contrairement aux assertions des parties civiles, le laboratoire URIA n’élaborait rien de tel, se limitant à extraire des hypophyses une poudre d’hormone de croissance insusceptible d’être administrée à l’homme en l’état ; que ce laboratoire ne produisait donc pas un médicament mais, ainsi que l’a confirmé au cours des débats Mme RRR..., inspectrice générale des affaires sociales, co rédactrice du rapport de l’IGAS de décembre 1992, un principe actif, qui constituait une matière première à usage pharmaceutique ; que si l’hGH constituait bien, au final, un médicament, elle ne méritait ce qualificatif qu’après que cette matière première avait été traitée par la PCH et conditionnée sous forme d’ampoules, dont le contenu était administrable par injections sous cutanées ; que les deux directives du 20 mai 1975, qui concernent les spécialités pharmaceutiques et les établissements pharmaceutiques, ne sont applicables ni à la poudre d’hormone produite par l’URIA, ni à ce laboratoire ; qu’il en est de même pour la notion de bonne pratique de fabrication en laboratoire, concept apparu dans les années 70 et qui n’a revêtu de valeur contraignante qu’à partir de 1985, un guide des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique ayant alors été édité, pour la première fois, par l’agence du médicament ; qu’ainsi que l’a rappelé l’expert TTT... devant la cour, cette notion de bonne pratique de fabrication, visée dans la prévention, n’était pas applicable à l’époque de la prévention à l’URIA parce que ce laboratoire produisait un principe actif ; que ces règles n’ont en effet été applicables aux principes actifs des médicaments qu’à compter de 1998 ; qu’il est important, à ce stade, de souligner que c’est dans le contexte sus-exposé d’un laboratoire de recherche qu’il convient d’examiner l’action du prévenu, et non dans celui d’un laboratoire pharmaceutique, ainsi que le soutiennent les parties civiles ; qu’il résulte de ces différents éléments que le personnel, les locaux, le matériel et l’organisation de l’URIA correspondaient, entre 1973 et 1988, à ce que l’on pouvait légitimement s’attendre à rencontrer dans un laboratoire de recherche d’un bon niveau ; que si la question de leur adéquation à la production de masse du principe actif d’un médicament tel que l’hormone de croissance peut légitimement être posée, la responsabilité du choix d’un laboratoire de recherche pour procéder à ce travail n’incombe pas au prévenu, mais à l’association « France Hypophyse », à l’institut Pasteur et aux dirigeants de ces deux structures ;

“1°) alors que, selon l’article L. 5111-1 (ancien article L. 511) du code de la santé publique, constitue un médicament dont la fabrication est réservée aux établissements autorisés en vertu des articles L. 5124-1 (ancien article L. 596) et L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, tout produit devant être administré à l’homme en vue de restaurer, de corriger ou de modifier ses fonctions organiques ; que l’hormone de croissance extraite et purifiée dans le laboratoire URIA de l’institut Pasteur n’a d’autre destination que d’être utilisée après mise en forme galénique à des fins thérapeutiques ; que cet extrait organique ne constitue ni une drogue simple, ni une substance chimique dont la fabrication et la vente en gros sont libres ; que le fait par le prévenu, directeur d’unité de recherche de l’Institut Pasteur, d’avoir extrait et purifié l’hormone de croissance extractive d’origine humaine dans un laboratoire de recherche non dédié à la fabrication de masse du principe actif d’un médicament, où cette production était par surcroît interdite par la loi, constitue la violation manifestement délibérée d’une obligation particulière de sécurité et de prudence et à tout le moins une faute caractérisée ; que de cette activité est résultée la transmission aux patients de l’agent infectieux de la maladie de Creutzfeld-Jacob dont ils sont morts ; qu’en décidant, cependant, que les infractions n’étaient pas constituées, la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“2°) et alors que n’est pas pénalement responsable la personne qui justifie avoir cru, par une erreur sur le droit qu’elle n’était pas en mesure d’éviter, pouvoir légitimement accomplir l’acte ; qu’il en va différemment d’un professeur à l’Institut Pasteur, directeur d’une unité de recherche de cet institut, qui procède à l’extraction et à la purification de l’hormone de croissance dans son laboratoire de recherche d’un établissement non autorisé légalement à fabriquer un médicament ; qu’en décidant que le prévenu n’était pas pénalement responsable car il n’était pas à l’initiative du choix de la fabrication dans son laboratoire, sans caractériser qu’en agissant ainsi, à titre professionnel, dans le laboratoire de recherche d’un institut non autorisé légalement à fabriquer un médicament, M. III... avait commis une erreur sur le droit qu’il n’était pas en mesure d’éviter, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au regard du texte susvisé ;

“3°) alors que n’est pas pénalement responsable la personne qui accomplit un acte commandé par l’autorité légitime sauf si cet acte est manifestement illégal ; qu’il en va différemment d’un professeur à l’Institut Pasteur, directeur d’une unité de recherche de cet institut qui procède à l’extraction et à la purification de l’hormone de croissance dans son laboratoire de recherche d’un établissement non autorisé légalement à fabriquer un médicament ; qu’aucune excuse légale ne peut être déduite de ce que le choix du laboratoire de recherche pour procéder à ce travail incombait à l’association France Hypophyse, à l’institut Pasteur et aux dirigeants de ces deux structures ; qu’en décidant que le prévenu n’était pas pénalement responsable car il n’était pas à l’initiative du choix de la fabrication dans son laboratoire, sans caractériser qu’en agissant ainsi, à titre professionnel, dans le laboratoire de recherche d’un institut non autorisé légalement à fabriquer un médicament, M. III... avait agi sur l’ordre de l’autorité légitime pour accomplir un acte non manifestement illégal, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au vu des textes susvisés” ;

Sur le deuxième moyen de cassation, pris de la violation des articles 121-3 du code pénal, 213-1, 213-2 du code de la consommation, des articles L. 4211-1 (ancien article L. 512), L. 5111-1 (ancien article L. 511) et suivants, L. 5124-1 (ancien article L. 596), L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, 2 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, défaut de réponse aux conclusions et manque de base légale ;

“en ce que l’arrêt attaqué a prononcé la relaxe de M. III... du chef de tromperie aggravée ;

“au motif que l’article L. 511 de l’ancien code de la santé publique, applicable au temps de la prévention, définissait le médicament dans les termes suivants : « on entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques » ; qu’un médicament s’entend donc comme un produit fini dont la forme permet l’administration à l’homme ou à l’animal, et qui répond à l’un des objectifs prévus par l’article susmentionné ; qu’en l’espèce, contrairement aux assertions des parties civiles, le laboratoire URIA n’élaborait rien de tel, se limitant à extraire des hypophyses une poudre d’hormone de croissance insusceptible d’être administrée à l’homme en l’état ; que ce laboratoire ne produisait donc pas un médicament mais, ainsi que l’a confirmé au cours des débats Françoise RRR..., inspectrice générale des affaires sociales, co-rédactrice du rapport de l’IGAS de décembre 1992, un principe actif, qui constituait une matière première à usage pharmaceutique ; que si l’hGH constituait bien, au final, un médicament, elle ne méritait ce qualificatif qu’après que cette matière première avait été traitée par la PCH et conditionnée sous forme d’ampoules, dont le contenu était administrable par injections sous cutanées ; que les deux directives du 20 mai 1975, qui concernent les spécialités pharmaceutiques et les établissements pharmaceutiques, ne sont applicables ni à la poudre d’hormone produite par l’URIA, ni à ce laboratoire ; qu’il en est de même pour la notion de bonne pratique de fabrication en laboratoire, concept apparu dans les années 70 et qui n’a revêtu de valeur contraignante qu’à partir de 1985, un guide des bonnes pratiques de fabrication et de production pharmaceutique ayant alors été édité, pour la première fois, par l’agence du médicament ; qu’ainsi que l’a rappelé l’expert TTT... devant la cour, cette notion de bonne pratique de fabrication, visée dans la prévention, n’était pas applicable à l’époque de la prévention à l’URIA parce que ce laboratoire produisait un principe actif ; que ces règles n’ont en effet été applicables aux principes actifs des médicaments qu’à compter de 1998 ; qu’il est important, à ce stade, de souligner que c’est dans le contexte sus-exposé d’un laboratoire de recherche qu’il convient d’examiner l’action du prévenu, et non dans celui d’un laboratoire pharmaceutique, ainsi que le soutiennent les parties civiles ;

“alors que, selon l’article L. 5111-1 (ancien article L. 511) du code de la santé publique, constitue un médicament dont la fabrication est réservée aux établissements autorisés en vertu des articles L. 5124-1 (ancien article L. 596) et L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, tout produit devant être administré à l’homme en vue de restaurer, de corriger ou de modifier ses fonctions organiques ; que l’hormone de croissance extraite et purifiée dans le laboratoire URIA de l’Institut Pasteur n’a d’autre destination que d’être utilisé après mise en forme galénique à des fins thérapeutiques ; que cet extrait organique ne constitue ni une drogue simple, ni une substance chimique dont la fabrication et la vente en gros sont libres ; qu’en décidant cependant que l’hormone de croissance ne ressortissait pas au monopole des établissements pharmaceutiques dès lors selon l’arrêt qu’il s’agissait « d’une matière première à usage pharmaceutique » et qu’elle ne méritait le qualificatif de médicament qu’après avoir été traité par la PCH et conditionnée sous forme d’ampoules dont le contenu était administrable par injection, la cour d’appel qui a confondu les notions de médicament et de spécialité pharmaceutique, ce dont elle a déduit que l’infraction de tromperie n’était pas constituée, a violé les textes susvisés” ;

Sur le troisième moyen de cassation, pris de la violation des articles 121-3 du code pénal, 213-1, 213-2 du code de la consommation, des articles L. 4211-1 (ancien article L. 512), L. 5111-1 (ancien article L. 511) et suivants, L. 5124-1 (ancien article L. 596), L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, 2 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, défaut de réponse aux Conclusions et manque de base légale ;

“en ce que l’arrêt attaqué a prononcé la relaxe de M. III... du chef de tromperie aggravée ;

“aux motifs que cette partie, à laquelle seront consacrés les plus longs développements, étudiera les conditions dans lesquelles a été mise en oeuvre sous la responsabilité de M. III..., entre 1973 et 1986, la production du principe actif de l’hGH au sein de l’URIA ; qu’il convient pour cela d’aborder, dans un premier temps, l’organisation et les moyens matériels et humains du laboratoire, puis d’analyser, dans un second temps, les méthodes employées par le prévenu pour accomplir la mission qui lui avait été confiée par les responsables de « France Hypophyse » ; qu’il résulte de ces différents éléments que le personnel, les locaux, le matériel et l’organisation de l’URIA correspondaient, entre 1973 et 1988, à ce que l’on pouvait légitimement s’attendre à rencontrer dans un laboratoire de recherche d’un bon niveau ; que si la question de leur adéquation à la production de masse du principe actif d’un médicament tel que l’hormone de croissance peut légitimement être posée, la responsabilité du choix d’un laboratoire de recherche pour procéder à ce travail n’incombe pas au prévenu, mais à l’association « France Hypophyse », à l’institut Pasteur et aux dirigeants de ces deux structures ; qu’il apparaît, au vu des éléments du dossier, en l’absence de relations entre M. III... et les patients ou leurs parents, qu’il ne peut être soutenu que M. III..., fût-ce par l’intermédiaire du laboratoire URIA, a fait directement croire aux personnes traitées par l’hormone de croissance et leurs ayants droit, par son action personnelle notamment, que les bonnes pratiques de fabrication avaient été respectées lors de l’élaboration du principe actif de l’hormone de croissance ou qu’avait été effectué le retraitement à l’urée de l’hormone non conditionnée à partir du 10 mai 1985 ; que cependant, en sa qualité de directeur du laboratoire URIA, à qui il avait été demandé d’assurer la mission d’extraction et de purification alors que le principe actif ainsi obtenu était ensuite mis en forme galénique par la pharmacie centrale des hôpitaux, laquelle était également chargée de distribuer le médicament ainsi fabriqué pour le compte de l’association "France Hypophyse", son action est susceptible d’être concernée par les dispositions de l’article L. 213-1 du code de la santé publique ; que, d’une première part, alors qu’ont été exposées supra les circonstances dans lesquelles le prévenu s’est vu confié par le directeur de l’Institut Pasteur dont il était le salarié, la mission de participer à l’action que l’association "France Hypophyse" s’était assignée et qu’en outre, la cour n’a retenu aucune faute, de quelque nature qu’elle soit, à l’encontre de M. III... dans l’accomplissement de cette mission au sein de son laboratoire de recherche, qu’il n’est pas établi, contrairement à ce que soutiennent les parties civiles, que ce dernier avait conscience que le produit qu’il extrayait et purifiait n’avait pas les qualités d’innocuité qu’il aurait dû avoir et, de ce fait, n’offrait pas une sécurité absolue ; que si le procédé de production du principe actif permettait de vérifier, lors des différentes élutions, que l’hormone de croissance était effectivement extraite, aucune vérification, en tout état de cause, ne pouvait détecter l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob dont la nature était inconnue jusqu’en 1985 par la très grande majorité des scientifiques non spécialistes du prion et dont aucun test de laboratoire ne pouvait révéler la présence ; que compte tenu du système de production de l’hormone de croissance mis en place par "France Hypophyse", les vérifications et contrôles en matière d’hygiène et de sécurité de santé publique, fût-ce par des moyens non obligatoires, ressortissaient à la mission de M. MMM... dont les attributions ont été décrites supra, et non à celle du prévenu ; qu’en outre, ainsi que cela a été antérieurement développé, à l’époque où M. III... a été sollicité pour extraire et purifier l’hormone de croissance, celui-ci s’est préoccupé de l’état des connaissances scientifiques et des techniques à mettre en oeuvre auprès du professeur M. SSS... de l’Université de Liège ; qu’il a rapidement utilisée une méthode d’extraction et de purification différente de la méthode Raben utilisée aux USA ; qu’il a ensuite expérimenté, en 1976, l’utilisation de l’urée 8M, puis, en 1978, a remplacé l’utilisation du gel de tamisage "G100 Séphadex" par celle du gel "ACA44" et enfin, en 1979, a ajouté à son procédé une étape de chromatographie sur colonne de concanavaline A ; qu’il résulte de ces différentes modifications que le prévenu s’est tenu informé des nouvelles techniques qu’offrait alors l’état de la science, le passage sur concanavaline A étant considéré par lui comme de nature à éliminer les agents infectieux ; qu’enfin, ainsi que l’analysent les experts MM. UUU..., TTT... et VVV..., les termes de la note du professeur M. WWW..., sollicité par M. III... après l’alerte relative à la contamination d’une cornée par le virus de la rage, "n’est pas restée lettre morte" de la part du prévenu ; que, s’agissant des conditions dans lesquelles l’hormone de croissance était extraite et purifiée par l’URIA, il convient de rappeler d’une part que le professeur M. WWW... a indiqué et rappelé devant la cour que sa référence à la Maladie de Creutzfeldt-Jakob était un "risque théorique" qui ne justifiait pas qu’il recommande l’arrêt des travaux d’extraction et de purification et que, d’autre part, il avait cependant préconisé une précaution que M. III... n’a pas négligée puisqu’il a rapidement pris l’attache du professeur M. XXXX... pour les motifs et dans les conditions décrits supra ; que, d’une deuxième part, aux termes des écritures de certaines parties civiles, le défaut de respect de la législation sur l’AMM doit être considéré comme étant un élément constitutif du délit de tromperie à l’encontre de M. III... ; que cependant, ainsi que cela a été analysé supra, une demande d’AMM ne pouvait être formée par M. III... qui, à l’époque visée à la prévention, ne faisait pas partie du conseil d’administration de "France Hypophyse" et n’avait en conséquence aucun pouvoir pour impulser cette démarche auprès du conseil d’administration de "France Hypophyse" ; qu’il s’ensuit que le non respect de la législation sur l’AMM allégué par certaines parties civiles ne saurait être reproché à M. III... comme un élément du délit de tromperie ; qu’au surplus rien n’établit que l’octroi de l’AMM à ce produit, aurait constitué une garantie mettant les patients à l’abri du risque thérapeutique, alors que l’hormone de croissance "France Hypophyse" n’était utilisée qu’avec un faible recul de douze années lorsqu’en 1985, les premières contaminations, intervenues aux USA, ont été portées à la connaissance de la communauté scientifique ; que, d’une troisième part, il convient de relever que le fait que M. III... ait, selon les écritures de certaines parties civiles, "écoulé sous couvert de cette unité de recherche, une certaine quantité d’hormone directement extraite en Belgique présentant des risques pyrogènes… et qui n’a fait que transiter par l’Institut Pasteur pour y être labellisée, ce qui caractérise la tromperie sur l’identité du produit" n’est pas visé par la prévention qui ne retient aucun des termes du deuxièmement de l’article 213-1 du code de la consommation ; qu’en tout état de cause cette pyrogénéité ne peut être considérée comme un élément de tromperie dans la mesure où le laboratoire URIA n’effectuait pas lui-même de recherche de pyrogènes, les doses d’hormone injectées étant trois fois inférieures à celles pour lesquelles la législation alors en vigueur imposait un tel contrôle, leur mode d’administration n’étant pas intraveineux ; que, d’une quatrième part, ainsi que cela à été développé supra, aucun élément du dossier n’établit que M. III... a été avisé de la livraison à la pharmacie centrale des hôpitaux le 14 mai 1985, de 5 grammes de principe actif, sans que ceux-ci aient été retraités à l’urée 8M ainsi que la décision en avait été prise par le conseil d’administration de "France Hypophyse" le même jour ; que, d’une dernière part, il est pour le moins singulier que les patients ou leurs parents n’aient pas reçu en temps utile, dès le mois de juin 1985, les informations dont disposait "France Hypophyse" sur les risques encourus, alors qu’ils voyaient dans l’hormone de croissance distribuée par l’association, un produit exempt de toute impureté et a fortiori de toute contamination, compte tenu de la qualité des intervenants dans le processus de production et de distribution en l’espèce une association dirigée par des professeurs de médecine de grande réputation, l’institut Pasteur à l’excellente renommée internationale et la pharmacie centrale des hôpitaux, organisme dépendant de l’administration hospitalière de la capitale ; que le dossier fait notamment apparaître, au travers d’un courrier en date du 26 juillet 1985 adressé aux médecins hospitaliers prescripteurs, que les professeurs MM. LLL... et MMM..., qui connaissaient les cas de contamination aux USA ainsi qu’au Royaume Uni, ont considéré qu’il était préférable de ne pas informer les patients ou leurs parents des risques encourus par les injections d’hGH avant la date où cette hormone a été traitée à l’urée 8M ; que par ailleurs le 8 juin 1985, le professeur M. LLL... s’est adressé verbalement aux membres de l’“association des parents d’enfants atteints d’insuffisance en hormone de croissance” en des termes rassurants, imputant la contamination, notamment constatée aux USA, à la mise en oeuvre d’une méthode ancienne d’extraction et de purification qui n’avait été utilisée en France qu’avant 1970 ; que ces propos, présents en d’autres termes dans le courrier déjà cité en date du 20 avril 1988 et adressé aux trois médecins collecteurs et dans lequel le professeur M. LLL... écrit que "le Conseil d’administration a pris la décision d’interrompre la production d’une hormone extractive dont nous étions et demeurons persuadés qu’elle offrait toutes les garanties d’efficacité et d’innocuité souhaitables", démontrent que la direction de "France Hypophyse" était totalement inconsciente de la gravité du risque sanitaire et assumait exclusivement la communication en direction de familles ; que le défaut d’information aux patients ou à leur parents ne saurait donc être imputé à M. III..., qui ne faisait plus partie du conseil d’administration de l’association "France Hypophyse" depuis 1977 et ne disposait en conséquence d’aucune voix décisionnelle ; qu’il n’est en outre pas établi que le prévenu a adhéré au principe de cette abstention ni même qu’elle a été portée à sa connaissance ; qu’en conséquence il s’ensuit que l’existence de l’élément moral de l’infraction de tromperie n’est pas établie à l’encontre de M. III... pour aucun des griefs articulés par la prévention ou par les parties civiles ; que sans avoir à examiner ce qui, pour ce prévenu, serait susceptible de caractériser l’élément matériel de l’infraction et les circonstances qui l’aggraveraient, il y a lieu, le relaxant, de confirmer la décision entreprise ;

“1°) alors que celui qui produit en connaissance de cause dans un établissement où la loi l’interdit pour des motifs de santé publique, une substance destinée après sa mise en forme galénique par un tiers, à être distribuée à titre onéreux à des consommateurs en vertu d’un contrat, se rend coupable du délit de tromperie ; qu’ainsi, le fait par le directeur d’un laboratoire de recherche, dépendant de l’institut Pasteur qui n’a pas la qualité légale d’établissement pharmaceutique, de fabriquer en toute connaissance de cause, au sein de ce laboratoire, une substance médicamenteuse dont la fabrication ressortit à la compétence exclusive des établissements pharmaceutiques, en l’espèce de l’hormone de croissance extractive d’origine humaine qui ne ressortit pas à la dérogation légale pour la préparation et la distribution des virus, sérums, toxines et produits d’origine microbienne dont bénéficie l’institut Pasteur, sachant que cette substance après sa mise en forme galénique était destinée à être administrée à des enfants auxquels elle était prescrite et distribuée au terme d’une relation contractuelle, caractérise à la charge de ce directeur, le délit de tromperie aggravée ; qu’il résulte des propres constatations de l’arrêt que M. III... s’est vu confier par l’institut Pasteur la mission d’extraction et de purification de l’hormone de croissance d’origine humaine au sein de son laboratoire de recherche URIA et qu’il a accompli cette mission durant la période de la prévention en toute connaissance de cause ; qu’il résulte encore des constatations de l’arrêt que le « principe actif » ainsi élaboré par M. III... avait pour objet le traitement du nanisme hypophysaire chez certains enfants et était destiné à restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques ; qu’un tel produit n’entre pas dans la dérogation légale de la préparation et la distribution des virus, sérums, toxines et produits d’origine microbienne accordée par la loi à l’Institut Pasteur qui n’a pas la qualité légale d’établissement pharmaceutique, seul habilité à la production d’une substance médicamenteuse ; qu’en affirmant en l’état de ces constatations, que l’existence de l’élément moral de l’infraction de tromperie n’est pas établi à l’encontre de M. III..., cependant que le fait par ce dernier d’avoir en toute connaissance de cause fabriqué dans son laboratoire de recherche au sein d’un établissement où la loi l’interdit, une substance médicamenteuse destinée au traitement du nanisme hypophysaire, caractérisait l’élément moral de la tromperie, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés ;

“2°) et alors que dans leurs conclusions régulièrement déposées, les parties civiles faisaient expressément valoir que l’hormone de croissance fabriquée par M. III... dans son laboratoire de recherche de l’Institut Pasteur, « aurait dû être fabriquée dans le cadre d’un établissement pharmaceutique et selon les pratiques de l’industrie pharmaceutique » ; qu’il s’agissait d’un moyen pertinent, de nature à démontrer que le prévenu avait personnellement et en toute connaissance de cause fabriqué dans des conditions illégales le produit destiné aux patients, ce qui constitue l’élément moral de l’infraction de tromperie ; qu’en s’abstenant d’y répondre, la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“3°) et alors que le fait que le choix d’un laboratoire de recherche pour procéder à la fabrication de masse d’une substance médicamenteuse puisse découler de l’initiative de l’association France Hypophyse, de l’Institut Pasteur et des dirigeants de ces deux structures, n’est pas de nature à écarter la responsabilité pénale du directeur du laboratoire de recherche, professeur à l’institut Pasteur qui, en connaissance de cause, a fabriqué au sein dudit laboratoire ladite substance ; qu’en décidant le contraire la cour d’appel a violé les textes susvisés” ;

Sur le quatrième moyen de cassation, pris de la violation des articles 121-3, 122-3 et 122-4 du code pénal, 213-1, 213-2 du code de la consommation, des articles L. 4211-1 (ancien article L. 512), L. 5111-1 (ancien article L. 511) et suivants, L. 5124-1 (ancien article L. 596), L. 5124-10 (ancien article L. 597) du code de la santé publique, 2 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, défaut de réponse aux conclusions et manque de base légale ;

“en ce que l’arrêt attaqué a prononcé la relaxe de Mme JJJ... du chef de complicité de tromperie aggravée ;

“aux motifs que tant les constatations de l’IGAS dans son second rapport de décembre 1992, que les investigations opérées sur commission rogatoire auprès de 80 établissements hospitaliers, tant à Paris qu’en province, notamment par audition des agents d’amphithéâtre, anatomopathologistes, médecins légistes et directeurs d’hôpitaux, ont révélé que : - certaines hypophyses étaient prélevées dans des établissements non habilités, tels l’hôpital Claude Bernard à Paris et les instituts médico-légaux de Paris, Clermont-Ferrand, Lille, Lyon, Marseille, Rennes, Toulouse et Montpellier, ainsi que dans des services à risque, en particulier des services de neurologie, neuro-chirurgie, ou gériatrie, - d’autres hypophyses étaient prélevées sans contrôle préalable des cas de contre-indication, par des personnels n’ayant pas la qualité de médecin, directement contactés par les médecins collecteurs, qui les rémunéraient par chèque ou en espèces, - aucun compte-rendu écrit n’était rédigé après les prélèvements, - une méthode de prélèvement par voie endo-buccale, mise au point par le professeur M. YYYY..., anatomopathologiste au CHR de Brest, avalisée et recommandée à partir de novembre 1982 par France-Hypophyse, était employée par certains agents d’amphithéâtre hors de tout contrôle médical, parfois en utilisant un matériel non chirurgical, au risque de prélever, outre l’hypophyse, des fragments de tissu cérébral adjacent, potentiellement plus infectieux, - la collecte séparée des hypophyses saines et douteuses, initiée en 1980 par « France Hypophyse », avait été abandonnée au bout d’un an, mais certains hôpitaux, non informés de cet arrêt, avaient continué à la pratiquer, le médecin collecteur regroupant même parfois les deux catégories d’hypophyses dans un même récipient pour les emporter, - le nombre de prélèvements d’hypophyses était, dans de nombreux hôpitaux, supérieur au nombre d’autopsies, parfois même égal à celui des décès comme à l’hôpital Charles Foix d’Ivry en 1985 ; qu’il résulte de ces éléments que le premier rapport de l’IGAS de 1983, qui pointait de manière précise et argumentée certaines dérives du système de collecte des hypophyses mis en place par l’association « France Hypophyse », est resté sans effet ; qu’au contraire, l’absence de rigueur et le mépris des règles les plus élémentaires de sécurité sanitaire semblent avoir, dans ce domaine, été érigés en mode habituel de fonctionnement par les dirigeants de l’association, avec l’aval des pouvoirs publics ; que les termes du procès-verbal du conseil d’administration du 18 novembre 1982, relatifs à l’inspection de l’IGAS, sont à cet égard particulièrement éclairants ; qu’après avoir souligné que l’association qu’il présidait à l’époque avait été « créée à la demande des pouvoirs publics pour résoudre un problème de soins qu’eux-mêmes n’étaient pas en mesure de régler », le ministère de la santé ayant « pour cela souhaité, facilité et lui même surveillé la mise en place initiale de la collecte des hypophyses humaines par France Hypophyse », le professeur M. HHHH... jugeait en effet « très souhaitable qu’une inspection générale examine l’activité de l’association », mais qualifiait d’ « inadmissible que les inspecteurs s’immiscent dans les responsabilités d’exécution et fassent des commentaires ou des suggestions aux personnels d’exécution » ; qu’en réponse à cette intervention, le représentant de l’État, en la personne du docteur IIII..., de la direction générale de la santé, « prend acte de ces remarques », « en reconnaît le bien-fondé », « est déjà intervenu auprès des responsables de l’IGAS et le fera à nouveau » ; qu’un an plus tard, au conseil d’administration du 17 novembre 1983, le professeur M. ZZZZ... commentait la baisse de plus de 10% de la collecte parisienne en 1983 en déplorant que l’inspection IGAS de 82-83 ait « contribué à détériorer le "climat" psychologique de la collecte d’hypophyses » ; qu’en conséquence le souci d’accroître le nombre d’hypophyses collectées pour produire plus d’hormone de croissance, s’il a pu paraître légitime à certains au regard de la pénurie de ce traitement, a surtout eu pour effet pervers d’occulter les risques d’une collecte insuffisamment sélective, les impératifs de rendement étant clairement privilégiés par rapport à ceux de sécurité sanitaire ; que cette circonstance a indéniablement été à l’origine de l’introduction d’un plus grand nombre d’hypophyses potentiellement contaminantes dans le processus de production de l’hormone de croissance, et a donc joué un rôle certain dans la catastrophe sanitaire dénoncée par les parties civiles ; qu’il convient maintenant, la cour étant saisie du cas individuel de Mme JJJ..., d’examiner si l’action personnelle de la prévenue, dans le contexte ci-dessus décrit, revêt un caractère fautif ; que cet examen étant conditionné par la place de l’intéressée dans l’organisation et par ses connaissances à l’époque de la prévention, ces deux points seront préalablement étudiés ; qu’il résulte du dossier qu’en 1976, le docteur GGGG... est entrée en relation avec les agents d’amphithéâtre de l’hôpital Claude Bernard à Paris, spécialisé dans les pathologies infectieuses, lequel était alors habilité pour les prélèvements à des fins scientifiques et thérapeutiques ; que les prélèvements d’hypophyses ont débuté dans cet établissement en 1977 ; qu’aucun élément du dossier ne permet de considérer qu’à cette occasion "France Hypophyse", selon le procédé habituel, n’aurait pas pris l’attache préalable d’un médecin responsable au sein de cet établissement, par l’intermédiaire d’un des membres de son conseil d’administration et plus particulièrement de M. LLL... ou de M. ZZZZ... ; qu’il résulte des déclarations du docteur AAAA..., responsable du service d’anatomopathologie de l’hôpital Claude Bernard depuis 1977, qu’en août 1978, un arrêté émanant de la direction des affaires médicales de l’assistance publique ayant confirmé la possibilité d’y effectuer des prélèvements thérapeutiques, elle a estimé "que les organes de patients décédés à Claude Bernard, hôpital spécialisé dans les pathologies infectieuses, ne pouvaient pas raisonnablement être utilisées à des fins thérapeutiques" et a demandé à son administration d’effectuer les démarches nécessaires en vue du retrait de cette habilitation ; que cette intervention a été suivie d’effet, puisque un arrêté du ministère de la santé et de la sécurité sociale, en date du 26 décembre 1979, a réduit l’habilitation de l’établissement aux seuls prélèvements à des fins scientifiques ; que M. CCCC..., responsable de l’amphithéâtre de Claude Bernard, a déclaré avoir accédé début 1980 à la demande de Mme JJJ... d’initier des prélèvements d’hypophyses, après avoir obtenu, de la part de l’administration de l’hôpital, le renseignement selon lequel il pouvait y procéder, tout en ayant eu connaissance de l’opposition du docteur AAAA... ; qu’il a précisé qu’il avait pratiqué ces prélèvements, soit après autopsie sur des cadavres de patients non atteints de maladies transmissibles d’après les renseignements figurant sur la fiche qui les accompagnait, après intervention des médecins anatomopathologistes, soit en utilisant la "méthode YYYY..." sur des personnes âgées décédées à la suite de maladies cardiaques ; qu’il a reconnu qu’il n’avait jamais sollicité d’avis médical, notamment du docteur AAAA... ou de ses assistants, et que ces trois médecins ignoraient en conséquence sa pratique ; qu’il a ajouté que Mme JJJ... venait irrégulièrement collecter les hypophyses, mais lui demandait à chaque fois d’augmenter le nombre de prélèvements ; que M. BBB, son assistant, a effectué des déclarations analogues, précisant qu’il avait déjà pratiqué des prélèvements, auparavant, à l’hôpital Tenon, à Paris, et que Mme JJJ... leur avait indiqué "les maladies à éviter" telles que cancer, SIDA et maladies virales ; que tant M. CCCC... que M. BBB ont déclaré qu’ils n’avaient jamais été informés des dispositions de l’arrêté du 26 décembre 1979, limitant l’habilitation de Claude Bernard aux prélèvements à but scientifique ; que le professeur LLL... et Mme JJJ... ont également déclaré, sans être contredits, qu’ils n’avaient jamais eu connaissance dudit arrêté, la seconde ayant cependant reconnu, devant le magistrat instructeur, qu’elle connaissait l’opposition du docteur AAAA... à la pratique des prélèvements dans son service ; que le professeur ZZZZ... a pour sa part déclaré qu’il savait que ce médecin avait "refusé de s’occuper de ces prélèvements" ; que la prévenue a précisé devant la cour qu’elle pensait, alors, qu’en réalité le docteur AAAA... était surtout opposée à des prélèvements d’organes susceptibles d’être greffés, plutôt qu’à des prélèvements d’hypophyses qui feraient nécessairement l’objet d’un traitement biologique, et donc d’une purification, en vue de l’extraction de l’hormone de croissance ; que Mme JJJ... a par ailleurs déclaré que, contrairement aux allégations de M. CCCC..., elle n’avait pas initié la collecte à M. DDDD..., laquelle préexistait à sa prise de fonctions, précisant même qu’elle avait été présentée au personnel de cet établissement par son prédécesseur, le docteur GGGG..., dans le cadre du passage de relais habituellement pratiqué entre les deux médecins ; que si la prévenue ne peut, dans ces conditions, pas prétendre sérieusement avoir ignoré que les prélèvements effectués à l’hôpital Claude Bernard étaient accomplis en dehors de tout contrôle médical, il convient de relever que, ainsi qu’il a été précédemment développé, elle n’avait pas la possibilité de s’opposer à la collecte en ce lieu alors que l’association, qui la rémunérait, avait le souci d’en augmenter le volume ; qu’il résulte en effet du dossier qu’à l’occasion des exposés détaillés sur la collecte auquel elle procédait chaque année devant le conseil d’administration de "France Hypophyse", aucun membre de cette assemblée, et notamment ni le professeur M. ZZZZ..., anatomopathologiste, ni le représentant de la direction générale de la santé, n’avait émis de critique relativement au fait que l’hôpital Claude Bernard figurait parmi les lieux de prélèvement ; que la cour a analysé supra que c’est en exécution d’un contrat de travail la liant officiellement à l’institut Pasteur, mais en fait à l’association "France Hypophyse", que Mme JJJ... a rempli les missions de collecte des hypophyses et de leur livraison au laboratoire URIA dirigé par M. III... ; qu’ainsi elle a travaillé sous le contrôle et l’autorité du conseil d’administration de "France Hypophyse" et, au quotidien, sous celui de M. LLL... dans le service duquel elle a été affectée ; que, compte tenu de l’analyse à laquelle la cour s’est livrée supra au sujet de la prévenue, il y a lieu de constater que celle-ci n’avait aucune raison de mettre en doute le bien-fondé et le sérieux des décisions du conseil d’administration de "France Hypophyse" en général et de M. LLL... en particulier alors même que ses connaissances scientifiques ne lui permettaient pas de porter un regard critique sur les conditions dans lesquelles les hypophyses qu’elle livrait à l’URIA y étaient traitées par M. III... puis ensuite par la pharmacie centrale des hôpitaux ; qu’ainsi, alors qu’elle n’avait aucune raison de douter de l’innocuité du produit distribué par "France Hypophyse", la manière dont elle a effectué la collecte des hypophyses dans le secteur qui lui avait été attribué ne saurait caractériser l’élément moral de l’infraction, et le comportement de la prévenue ne saurait être analysé comme une aide ou une assistance sciemment fournie pour la commission d’une tromperie aggravée ; qu’il s’ensuit, d’une part, que l’élément moral de l’infraction de complicité de tromperie aggravée reprochée à Mme JJJ... n’est pas caractérisé et, d’autre part, ainsi que le soutient le ministère public dans ses réquisitions devant la cour, que l’élément matériel de l’infraction fait défaut, la prévenue n’ayant pas été en mesure de contribuer à "donner du crédit à la tromperie" éventuellement commise car elle n’a pas été en relation directe avec les utilisateurs de l’hormone de croissance distribuée par "France Hypophyse" ;

“1°) alors que le fait par un médecin de collecter en connaissance de cause des organes humains - en l’espèce des hypophyses - destinés à la fabrication dans le laboratoire de recherche d’un établissement, en l’espèce l’institut Pasteur, d’un médicament qui ne pouvait y être légalement fabriqué, caractérise les éléments matériel et moral de la complicité de tromperie constituée à la charge de ceux qui se sont livré à ladite fabrication ; qu’en décidant le contraire, la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“2°) alors que n’est pas pénalement responsable la personne qui justifie avoir cru par une erreur sur le droit qu’elle n’était pas en mesure d’éviter, pouvoir légitimement accomplir l’acte ; qu’il en va différemment d’un médecin qui, à titre professionnel, procède à la collecte d’organes humains en vue de la fabrication de l’hormone de croissance dans le laboratoire de recherche d’un établissement non autorisé légalement à fabriquer un médicament ; qu’en décidant que la prévenue n’était pas pénalement responsable, sans caractériser qu’en collectant, à titre professionnel, des hypophyses pour la fabrication de l’hormone de croissance dans le laboratoire de recherche d’un institut non autorisé légalement à fabriquer un médicament, Mme JJJ... avait commis une erreur sur le droit qu’elle n’était pas en mesure d’éviter, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au regard du texte susvisé ;

“3°) alors que n’est pas pénalement responsable la personne qui accomplit un acte commandé par l’autorité légitime sauf si cet acte est manifestement illégal ; qu’il en va différemment d’un médecin salarié qui obéit à des instructions manifestement illégales de son supérieur ; qu’aucune excuse légale ne peut être déduite des liens de subordinations et de salariat invoqués par le prévenu, l’ordre reçu d’un supérieur hiérarchique ne constituant pas pour l’auteur d’une infraction une cause d’irresponsabilité pénale ; qu’il résulte des constatations de l’arrêt que Mme JJJ... a collecté des hypophyses en vue de la préparation de l’hormone de croissance à l’institut Pasteur qui n’était pas habilité à fabriquer un médicament ; que la cour d’appel relève que ces actes étaient justifiés par les instructions données à Mme JJJ... dans l’exercice de son contrat de travail ; qu’en décidant en l’état de ces constatations, que l’élément moral du délit n’était pas caractérisé à la charge de la prévenue dès lors qu’elle s’était conformée aux ordres de ses supérieurs hiérarchiques, la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“4°) alors que le fait par un médecin de collecter à titre professionnel des organes humains - en l’espèce des hypophyses - destinés à la fabrication d’un médicament, dans un établissement hospitalier, en l’espèce l’hôpital Claude Bernard, où le prélèvement de ces organes à des fins thérapeutiques était interdit par arrêté ministériel et d’avoir collecté en connaissance de cause des organes prélevés sans contrôle médical, caractérise l’élément moral de la complicité de tromperie constituée par la distribution à titre onéreux à des patients en vertu d’un contrat, du médicament issu de tels organes ; qu’il résulte des constatations de l’arrêt que Mme JJJ... a collecté des hypophyses durant la période de la prévention à l’hôpital Claude Bernard à Paris où les prélèvements à usage thérapeutiques étaient interdits par l’arrêté ministériel du 26 décembre 1979 ; qu’il résulte encore des constatations de l’arrêt que la prévenue « ne peut prétendre avoir ignoré que les prélèvements effectués à l’hôpital Claude Bernard . étaient accomplis en dehors de tout contrôle médical » ; qu’en l’état de ces constatations tant l’élément matériel que l’élément moral de l’infraction reprochée à la prévenue sont caractérisés ; qu’en décidant le contraire la cour d’appel a violé les texte susvisés ;

“5°) alors que n’est pas pénalement responsable la personne qui justifie avoir cru par une erreur sur le droit qu’elle n’était pas en mesure d’éviter, pouvoir légitimement accomplir l’acte ; qu’il en va différemment d’un médecin qui, à titre professionnel, collecte à des fins thérapeutiques, des organes humains dans un hôpital où de tels prélèvements étaient interdit par un arrêté ministériel et où ils étaient effectués sans contrôle médical en méconnaissance de la loi ; qu’il résulte des constatations de l’arrêt que le docteur JJJ... a collecté à titre professionnel des hypophyses à des fins thérapeutiques durant la période de la prévention dans un hôpital où une telle collecte était réglementairement interdite et où les prélèvements étaient effectués sans contrôle médical en méconnaissance de la loi ; qu’en décidant cependant que Mme JJJ... n’était pas responsable pénalement dans caractériser qu’elle avait commis une erreur sur le droit qu’elle n’était pas en mesure d’éviter, la cour d’appel a privé sa décision de base légale au regard des textes susvisés ;

“6°) alors que n’est pas pénalement responsable la personne qui accomplit un acte commandé par l’autorité légitime sauf si cet acte est manifestement illégal ; qu’aucune excuse légale ne peut toutefois être déduite des liens de subordination et de salariat invoqués par le prévenu, l’ordre reçu d’un supérieur hiérarchique ne constituant pas pour l’auteur d’une infraction une cause d’irresponsabilité pénale ; qu’il résulte des constatations de l’arrêt que Mme JJJ... a collecté des hypophyses durant la période de la prévention à l’hôpital Claude Bernard à Paris où les prélèvements à usage thérapeutiques étaient interdits par l’arrêté ministériel du 26 décembre 1979 ; que l’arrêt relève en outre que la prévenue ne peut prétendre avoir ignoré que les prélèvements effectués à l’hôpital Claude Bernard étaient accomplis en dehors de tout contrôle médical ; que la cour d’appel relève que ces actes étaient justifiés par les instructions données à Mme JJJ... dans l’exercice de son contrat de travail ; qu’en décidant en l’état de ces constatations que l’élément moral du délit n’était pas caractérisé à la charge de la prévenue dès lors qu’elle s’était conformé aux ordres de ses supérieurs hiérarchiques ; qu’en statuant ainsi la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“7°) alors que l’infraction de complicité de tromperie aggravée ne requiert pas que le prévenu ait été en relation directe avec les utilisateurs du produit litigieux, dès lors qu’il a par aide, assistance ou fourniture de moyen contribué à la commission de l’infraction ; qu’en décidant que l’élément matériel de l’infraction fait défaut, la prévenue n’ayant pas été en mesure de contribuer à "donner du crédit à la tromperie" éventuellement commise car elle n’a pas été en relation directe avec les utilisateurs de l’hormone de croissance distribuée par "France Hypophyse", la cour d’appel a violé les textes susvisés” ;

Sur le cinquième moyen de cassation, pris de la violation des articles 121-3 et 221-6 du code pénal, 1147, 1382 et suivant et 1386-1 et suivant du code civil, l’article L.1142-22, alinéa 2, du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2002-1577 du 3 0 décembre 2002, des articles 2, 470-1 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, défaut de réponse aux conclusions et manque de base légale ;

“en ce que l’arrêt attaqué a débouté les parties civiles de leurs demandes tendant, en application des règles du droit civil, à la réparation par le prévenu et les civilement responsables, des dommages résultant des faits imputables à M. III... qui ont fondé la poursuite ;

“au seul motif qu’il y a lieu de confirmer la décision entreprise en ce qu’elle a renvoyé le prévenu des fins de la poursuite ; que le recours aux règles de la responsabilité civile n’a pas plus permis d’identifier une quelconque faute permettant d’indemniser les appelants sur ce fondement ; qu’il y a donc lieu, infirmant sur ce point le jugement querellé de débouter les parties civiles de leurs demandes présentées en application de l’article 470-1 du code de procédure pénale ; que compte tenu des relaxes et alors que la cour n’a retenu aucune faute civile de quelque nature qu’elle soit, il y a lieu de débouter les parties civiles de leurs demandes de dommages et intérêts y compris formées sur le fondement des dispositions des articles 470-1 du code pénal ainsi que 475-1 du code de procédure pénale et 700 du code de procédure civile ;

“1°) alors que les juges du fond ne peuvent statuer par des motifs d’ordre général, de tels motifs équivalant à une absence de motifs ; qu’en se bornant à affirmer l’absence de faute civile sans avoir, par la mise en oeuvre d’aucune règle de droit civil, recherché la responsabilité civile des prévenus relaxés et de leurs civilement responsables, la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“2°) et alors que tout producteur est responsable des dommages causés par son produit tant à l’égard des victimes immédiates que des victimes par ricochet, sans qu’il y ait lieu de distinguer selon qu’elles avaient la qualité de parties contractantes ou de tiers ; qu’il résulte des constatations de l’arrêt que M. III..., en sa qualité de directeur d’unité de recherche à l’Institut Pasteur, avait extrait et purifié l’hormone de croissance durant la période de la prévention, qu’il avait agit à l’initiative de l’Institut Pasteur et de l’association France Hypophyse ; qu’en décidant cependant qu’aucune responsabilité civile n’était encourue par les prévenus et leurs civilement responsables, par application des règles de droit civil du fait de la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob et du fait du décès consécutif des patients par suite de l’injection du produit qui leur avait été prescrit, la cour d’appel a violé les textes susvisés” ;

Sur le sixième moyen de cassation, pris de la violation des articles 121-3 et 221-6 du code pénal, 1147, 1382 et suivant et 1386-1 et suivant du code civil, l’article L. 1142-22, alinéa 2, du code de la santé publique dans sa rédaction issue de la loi n° 2002-1577 du 30 décembre 2002, des articles 2, 470-1 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, défaut de réponse aux conclusions et manque de base légale ;

“en ce que l’arrêt attaqué a débouté les parties civiles de leurs demandes tendant, en application des règles du droit civil, à la réparation par le prévenu et les civilement responsables, des dommages résultant des faits imputables à Mme JJJ... qui ont fondé la poursuite ;

“au seul motif que l’examen des faits délimités par la prévention n’a pas permis de relever à l’encontre de Mme JJJ... les éléments constitutifs du délit d’homicide ou de blessures involontaires par commission d’une faute délibérée ou caractérisée ; qu’il y a lieu par conséquent de confirmer la décision entreprise en ce qu’elle a renvoyé la prévenue des fins de la poursuite ; que le recours aux règles de la responsabilité civile n’a pas plus permis d’identifier une quelconque faute permettant d’indemniser les appelants sur ce fondement ; qu’il y a donc lieu, infirmant sur ce point le jugement querellé de débouter les parties civiles de leurs demandes présentées en application de l’article 470-1 du code de procédure pénale ;

“1°) alors que les juges du fond ne peuvent statuer par des motifs d’ordre général, de tels motifs équivalant à une absence de motifs ; qu’en se bornant à affirmer l’absence de faute civile sans avoir, par la mise en oeuvre d’aucune règle de droit civil, recherché la responsabilité civile des prévenus relaxés et de leurs civilement responsables, la cour d’appel a violé les textes susvisés ;

“2°) et alors que tout producteur est responsable des dommages causés par son produit tant à l’égard des victimes immédiates que des victimes par ricochet, sans qu’il y ait lieu de distinguer selon qu’elles avaient la qualité de parties contractantes ou de tiers ; qu’il résulte des constatations de l’arrêt que Mme JJJ... a assuré, à titre professionnel et par surcroît dans des conditions non conformes à la réglementation et à la loi, la collecte des hypophyses destinées à la production de l’hormone de croissance dans un laboratoire de recherche où une telle production était par surcroit interdite, agissant sur instructions de l’association France Hypophyse et de l’Institut Pasteur ainsi que de leurs dirigeants ; qu’en décidant cependant qu’aucune responsabilité civile n’était encourue par application des règles de droit civil du fait de la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob et du fait du décès consécutif des patients par suite de l’injection du produit qui leur avait été prescrit, la cour d’appel a violé les textes susvisés” ;

Les moyens étant réunis ;

Vu les articles L. 511 et L. 512 du code de la santé publique, dans leur version applicable au moment des faits ;

Attendu qu’il résulte de ces textes que relève du monopole pharmaceutique la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine, notamment de tout produit pouvant être administré à l’homme en vue de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques ;

Attendu que, pour écarter l’existence d’une faute invoquée par les parties civiles qui faisaient valoir que l’hormone de croissance d’origine humaine était un médicament, l’arrêt attaqué retient qu’un médicament s’entend comme un produit fini dont la forme permet l’administration à l’homme ou à l’animal et qui a pour objectif d’établir un diagnostic médical, de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ; que les juges relèvent que le laboratoire URIA, dirigé par M. III..., en se limitant à extraire des hypophyses, collectées par Mme JJJ..., de la poudre d’hormone de croissance insusceptible d’être administrée en l’état, produisait un principe actif qui constituait une matière première à usage pharmaceutique ; qu’ils ajoutent que, si l’hormone de croissance constituait bien, au final, un médicament, elle ne méritait ce qualificatif qu’après que cette matière première eut été traitée par la Pharmacie centrale des hôpitaux et conditionnée sous forme d’ampoules dont le contenu était administrable par injections sous-cutanées ; qu’ils en déduisent que les dispositions relatives aux spécialités pharmaceutiques et aux établissements pharmaceutiques ainsi que les bonnes pratiques de fabrication n’étaient pas applicables ;

Mais attendu qu’en se déterminant ainsi, alors que l’extraction et la purification de l’hormone de croissance d’origine humaine entraient dans la préparation du produit pouvant être administré à l’homme et relevaient en conséquence du monopole pharmaceutique, la cour d’appel a méconnu les textes susvisés et le principe ci-dessus énoncé ;

D’où il suit que la cassation est encourue ;

Par ces motifs :

I- Sur les pourvois formés par M. Patrice I..., Mme Françoise H..., Mme Claudine H..., Mme Nicole H..., Mme Sylvie H..., épouse J..., M. Etienne J..., Mme Estelle L..., Mme Christelle M..., Mme Sophie Q..., Mme Sylvie R..., Mme Catherine S..., épouse T..., M. Mathieu T..., M. Thierry T..., l’association MJC-HCC, Mme Sabah U..., M. Abdelssalam U..., M. Osmane U..., Mme Jana V... épouse W..., Mme Nathalie W..., M. Jean-Bernard W..., Mme Lise XX..., Mme Odette YY.., épouse ZZ..., M. Olivier ZZ..., Mme Léa AA..., M. Rémi BB..., M. Sylvain BB..., M. Emmanuel BB..., Mme Bernadette CC..., Mme Claire EE..., M. Thierry EE..., M. Christophe FF..., M. Cédric FF..., M. Georges EE..., Mme Bénédicte GG..., épouse FF..., Mme Elisabeth HH..., Mme Denise II..., épouse EE..., M. Laurent JJ..., M. AAA... JJ..., Mme Alice KK..., épouse JJ..., M. Martial LL..., M. Jean-Paul LL..., Mme Myrianne MM..., épouse LL..., Mme Sophie NN..., Mme Martine NN..., Mme Brigitte NN..., M. Rémy NN..., M. Christian NN..., Mme Fabienne OO..., M. Stéphane OO..., Mme Sophie OO..., Mme Simone QQ..., Mme Magali RR..., Mme Yvette RR..., M. Daniel RR..., M. Emmanuel SS..., M. Jean-Pierre SS..., Mme Marie TT..., épouse SS..., M. Clément UU..., M. Yves VV..., M. Denis VV..., Mme Monique WW..., épouse VV..., Mme Maria XXX..., M. Romaric XXX..., M. Jacques YYY..., M. Yves YYY..., Mme Lucette ZZZ..., épouse, YYY..., M. Rémi AAA..., M. Benjamin AAA..., Mme Palmyra BB..., épouse AAA..., M. Nicolas CCC..., M. Didier CCC..., Mme Martine DDD..., épouse CCC..., M.Jean-Philippe EEE..., M. Jean EEE..., Mme FFF..., épouse EEE..., M. Philippe GGG..., M. Manuel GGG..., Mme Sélecte HHH..., épouse GGG... :

Les REJETTE ;

II- Sur le pourvoi formé par M. Pascal X..., Mme Claudine Y..., épouse EEEE..., M. Alain Z..., M. Alexandre Z..., Mme Michèle A..., épouse Z..., M. Jean-Claude B..., M. Arnaud B..., Mme Laetitia B..., Mme Barbara PPP..., M. Toufik D..., Mme Souad D..., M. Didier E..., Mme Seva F..., M. André E..., Mme Michèle G..., épouse E..., M. Guy H..., Mme Monique H..., épouse I..., Mme Marie-France K..., Mme Béatrice N..., épouse O..., M. Charles O..., l’association Grandir :

CASSE et ANNULE, l’arrêt susvisé de la cour d’appel de Paris, en date du 5 mai 2011, mais en ses seules dispositions civiles relatives à la responsabilité de M. III... et de Mme JJJ..., toutes autres dispositions étant expressément maintenues ;

Et pour qu’il soit à nouveau statué, conformément à la loi, dans les limites de la cassation ainsi prononcée,

RENVOIE la cause et les parties devant la cour d’appel de Paris autrement composée , à ce désignée par délibération spéciale prise en chambre du conseil ;

ORDONNE l’impression du présent arrêt, sa transcription sur les registres du greffe de la cour d’appel de Paris et sa mention en marge ou à la suite de l’arrêt partiellement annulé


Président : M. Louvel

Rapporteur : Mme Harel-Dutirou, conseiller référendaire

Avocat général : M. Desportes

Avocat(s) : Me Brouchot ; Me Spinosi ; SCP Piwnica et Molinié ; SCP Lyon-Caen et Thiriez ; SCP Roger, Sevaux et Mathonnet