16 March 2022
Cour de cassation
Pourvoi n° 20-19.786

Titres et sommaires

RESPONSABILITE DELICTUELLE OU QUASI DELICTUELLE - Faute - Fabricant - Médicaments à usage humain - Manquement à une obligation de mise en garde spéciale - Caractérisation - Mention insuffisante

Selon l'article R. 5121-138 du code de la santé publique, l'étiquetage d'un médicament doit comporter, de manière lisible et compréhensible, une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ce médicament. Conformément à l'article L. 5121-8 du même code, la validation, par l'autorité de santé, de la notice et de l'étiquetage du produit ne fait pas, à elle seule, obstacle à une responsabilité pour faute du fabricant. Une cour d'appel, qui énonce que la modification de l'excipient d'un médicament justifiait une mise en garde spéciale dès lors que le fabricant et l'exploitant avaient connaissance du risque important de réactions négatives chez une fraction de patients non spécifiquement identifiables, que l'information délivrée aux professionnels de santé n'était pas de nature à assurer celle des patients et que, si la notice répondait aux exigences réglementaires en ce qu'elle mentionnait le mannitol et l'acide citrique dans la composition du nouveau médicament, cette seule mention, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, était insuffisante alors que ce changement aurait pu être présenté de manière positive au regard de sa finalité de stabilisation du principe actif et signalé efficacement sur les boîtes, ainsi que par des mentions apparentes dans la notice ou un document supplémentaire joint à celle-ci, a pu en déduire que le fabricant et l'exploitant ont commis une faute

RESPONSABILITE DELICTUELLE OU QUASI DELICTUELLE - Faute - Fabricant - Médicaments à usage humain - Manquement à une obligation de mise en garde spéciale - Caractérisation - Mention insuffisante - Exonération - Exclusion - Validation par l'autorité de santé

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RESPONSABILITE DELICTUELLE OU QUASI DELICTUELLE - Dommage - Réparation - Préjudice indemnisable en raison du manquement du fabricant à son devoir d'information - Conditions - Préjudice effectivement éprouvé

Une cour d'appel, qui retient que des patients ont justifié de la prise de la nouvelle formule d'un médicament et ressenti différents troubles concomitamment à celle-ci, qu'en l'absence de toute information sur la modification de la composition et de possibilité de rattacher ces troubles à cette modification, ils se sont trouvés désemparés pour faire face à ces troubles et engager les démarches appropriées auprès des professionnels de santé et qu'ils ont subi un préjudice moral temporaire jusqu'à ce qu'ils aient été informés de la modification, a fait ainsi ressortir que ce préjudice a été effectivement éprouvé par chacun des patients et était imputable au défaut d'information sur la modification du médicament, de sorte qu'elle a pu en mettre la réparation à la charge du fabricant et de l'exploitant

RESPONSABILITE DELICTUELLE OU QUASI DELICTUELLE - Dommage - Réparation - Préjudice indemnisable en raison du manquement du fabricant à son devoir d'information - Nature - Détermination - Portée